化妝品 CPSR（Cosmetic Product Safety Report，化妝品產品安全報告）是歐盟化妝品法規 (EC) No 1223/2009 

強制要求的技術文件，所有計劃進入歐盟市場的化妝品都必須在上市前完成這份報告，否則無法在 CPNP 平臺

完成通報，也就不能合法銷售。

一、適用范圍

地域：歐盟 27 國及采用相同法規的歐洲經濟區（EEA）國家。

產品：任何“與人體外部部位（皮膚、毛發、指甲、口唇、外生殖器、牙齒及口腔黏膜）接觸，以清潔、調香、

改變外觀、保護或維持良好狀態為目的”的制劑，包括護膚品、彩妝、香水、洗護、染發劑等。

主體：無論產地，只要最終投放到歐盟市場，品牌方、進口商或“責任人（Responsible Person）”都必須持有對

應的 CPSR。

二、報告結構與核心內容

法規把 CPSR 拆成 A、B 兩大部分，缺一不可：

Part A 化妝品安全信息

定性與定量配方（INCI、CAS 號、含量 %）

理化特性與穩定性（pH、粘度、耐熱/寒/光照測試結果）

微生物質量（ISO 17516 限度；防腐挑戰試驗）

雜質、痕量禁用物質（重金屬、二噁烷、亞硝胺等）

包裝材質交互作用（遷移量評估）

正常和可預見使用方式、使用部位、頻率、停留時間

暴露量計算（SED，Systemic Exposure Dosage）

原料毒理學概覽（刺激性、致敏性、光毒性、NOAEL、LOAEL 等）

Part B 安全評估結論

由具備歐盟認可資質的評估師（通常要求藥學/毒理學/醫學碩士 + 5 年以上經驗）簽字，聲明：

在正常或可合理預見的使用條件下該產品是安全的；

已考慮目標人群（成人、兒童、孕婦）的特殊風險；

標簽警示語充分且符合法規；

安全邊際（MoS）≥100（針對系統性毒性）或可接受風險。

三、辦理流程

資料準備

完整配方表、MSDS/COA、原料毒理數據

微生物、穩定性、防腐挑戰測試報告

標簽稿、生產工藝簡述、GMPC/ISO 22716 證書

安全評估

評估師審核成分合規性（禁用/限用/準用清單）

計算暴露量與安全邊際，必要時要求補測或 Read-Across

報告簽發與維護

評估師簽字，生成唯一編號；并入產品信息文件 (PIF)

責任人保存 10 年，配方或法規變動時須實時更新

四、常見注意點

CPSR 不是“證書”而是技術報告，沒有官方“有效期”，但配方、原料規格、警示語或 SCCS/法規更新時必須修訂。

英國脫歐后單獨執行 UK Cosmetics Regulation，但 CPSR 格式與歐盟基本一致，想同時出口英歐需分別由 UK 

與 EU 評估師簽字。

缺失 CPSR 的后果：口岸抽查會被直接下架、罰款甚至召回；平臺（Amazon、Temu）也要求上傳 CPSR 截圖

才能上架。

與其他報告區別：

TRA（Toxicological Risk Assessment）僅評估急性毒性，內容簡化，部分國家/電商平臺可接受，但歐盟法規層

面必須 CPSR。

PIF（Product Information File）是“大文件夾”，CPSR 只是其中一份核心文件。

五、材料清單（一次性備齊可加速）

? 配方表（含各成分 %、原料商、CAS/INCI）

? 原料規格書/COA、MSDS、IFRA 證書（香精）

? 微生物檢測報告（需符合 ISO 17516）

? 加速穩定性 & 開封后耐用性 (PAO) 測試

? 防腐挑戰試驗報告（含水產品必須）

? 包裝材質食品級或遷移測試報告

? 標簽、說明書、外包裝高清圖

? 生產廠 ISO 22716/GMPC 證書