在全球化貿易背景下，中國化妝品企業進軍美國市場已成為重要戰略方向。然而，美國對化妝品監管體系嚴謹復雜，許多企業因不了解相關法規而遭遇清關延誤、產品下架甚至法律訴訟。

一、美國化妝品監管框架概述

美國食品藥品監督管理局（FDA）是化妝品的主要監管機構。與許多國家不同，美國對化妝品實行“事后監管”模式，即企業無需獲得FDA事先批準即可上市銷售，但必須確保產品安全、標簽合規，并完成必要的企業注冊和產品備案。這一模式看似寬松，實則對企業自我監管能力提出了更高要求。

二、核心資質證書與合規要求

1. FDA企業注冊（FDA Establishment Registration）

法律依據：《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及《化妝品現代化監管法案》（MoCRA）

要求內容：

所有在美國銷售化妝品的企業（包括制造商、包裝商和分銷商）必須向FDA注冊其生產設施

注冊需每兩年更新一次

企業需指定美國代理負責與FDA溝通

辦理流程：

通過FDA電子提交門戶完成在線注冊，獲取唯一注冊編號。深圳中為檢驗在此過程中可提供全程指導，確保信息準確合規。

2. 產品配方備案（Product Listing）

法律依據：MoCRA法案新規

要求內容：

企業必須向FDA提交每個上市產品的配方信息

包括產品成分、含量及預期用途

需在產品上市后120天內完成備案

每年更新產品清單

注意事項：

對于涉及商業秘密的成分，企業可申請保密處理，但必須向FDA提供完整信息。

3. 良好生產規范認證（GMP Compliance）

法律依據：FDA雖然沒有強制執行統一化妝品GMP，但根據FD&C Act第601條，在不符合衛生條件下生產的化妝品被視為摻假產品。

要求內容：

企業需建立并實施符合FDA指南的GMP體系

涵蓋人員、設施、設備、原材料、生產過程、質量控制等全方位要求

許多美國買家會要求供應商提供GMP符合性證明

專業建議：

深圳中為檢驗提供GMP差距分析和體系構建服務，幫助企業建立符合國際標準的質量管理體系。

4. 產品安全證明（Product Safety Substantiation）

法律依據：MoCRA法案明確要求

要求內容：

企業必須持有并保存產品安全性評估的充分證據

評估必須由具備資質的專業人員執行

需考慮產品成分、穩定性、雜質、使用方式及目標人群等因素

專業支持：

第三方檢測機構如深圳中為檢驗可提供全面安全性評估服務，包括穩定性測試、微生物測試、毒理學評估等，形成完整證據鏈。

5. 標簽合規審查（Labeling Compliance）

法律依據：FDA 21 CFR Part 701

核心要求：

必須標注產品名稱、凈含量、成分表（按含量降序排列）、生產企業信息

警告聲明（如適用）

所有信息必須使用英文，清晰可讀

不得有任何虛假或誤導性聲明

常見問題：

許多企業因成分表格式錯誤、功效聲稱不當或警告聲明缺失而導致產品被扣留。專業標簽審查可有效避免此類風險。

6. 自愿注冊計劃附加認證（VCRP）

雖然FDA的化妝品自愿注冊計劃已于2023年被MoCRA的強制要求取代，但一些歷史形成的行業認證仍具有市場價值：

NSF/ANSI 455化妝品GMP認證

cruelty-free認證（如Leaping Bunny）

有機認證（如USDA Organic）

這些認證雖非法律強制，但能顯著提升產品市場競爭力。

三、特殊類別化妝品的附加要求

1. 含色素化妝品

必須使用FDA批準的色彩添加劑，并符合特定規格和限制要求。

2. 含防曬劑產品

非處方藥（OTC）監管，需符合防曬藥品專論要求，進行額外測試和備案。

3. 聲稱抗菌功效產品

可能被視為藥品，需符合藥品注冊要求。

四、合規時間線與策略規劃

企業應遵循以下時間線系統推進合規工作：

第一階段（產品開發前）：

了解FDA法規框架

篩選合規原料

設計合規標簽模板

第二階段（生產前）：

完成企業FDA注冊

建立GMP體系

進行安全性評估規劃

第三階段（產品上市前）：

完成產品配方備案

進行最終安全測試

完成標簽最終審查

第四階段（上市后）：

監控不良事件

保存相關記錄

及時更新注冊備案信息

五、專業第三方機構的價值

化妝品出口合規是一項技術密集型工作，專業第三方機構如深圳中為檢驗提供多重價值：

法規解讀準確化：持續跟蹤FDA法規動態，提供精準解讀

合規路徑最優化：根據企業產品特點設計最高效合規方案

測試認證一體化：依托CNAS認可實驗室，提供檢測、認證一站式服務

風險管控前瞻化：識別潛在合規風險，提前制定應對策略

深圳中為檢驗化妝品實驗室配備先進儀器和專業團隊，可提供理化測試、微生物檢測、防腐效能測試、安全性評估等全方位服務，確保企業產品符合美國法規要求。

六、常見合規誤區與警示

“FDA認證”誤區：FDA不對化妝品進行“認證”，只進行注冊備案，市場上所謂“FDA認證”多為不準確表述

成分合規誤區：美國禁用成分清單與中國不同，需特別注意

標簽翻譯誤區：直接翻譯中文標簽往往不符合FDA格式要求

記錄保存誤區：MoCRA要求記錄保存至少3-10年，許多企業對此準備不足

成功進入美國化妝品市場，合規是基石而非障礙。系統化的資質準備不僅能避免法律風險，更是產品質量和企業信譽的體現。隨著MoCRA法案的實施，美國化妝品監管日趨嚴格，企業應盡早建立合規體系，或與專業機構合作，確保順利開拓北美市場。

深圳中為檢驗作為專業第三方檢測機構，憑借在化妝品檢測認證領域的深厚積累，可為企業提供從FDA注冊、產品測試到合規咨詢的全鏈條服務，助力中國化妝品企業順利走向國際舞臺。

如果您有化妝品需要出口到美國，歡迎咨詢我們的化妝品合規團隊！

咨詢熱線：18038017984（V信同號）