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激光FDA認證

激光FDA認證

激光FDA認證(圖1)

什么是激光FDA認證？

權威定義

激光FDA認證是指根據美國聯邦法規 21 CFR 1040.10，向美國食品藥品監督管理局（FDA）證明您的激光產品符合其輻射安全管理要求的過程。這是激光產品進入美國市場的強制性準入要求。

核心價值

市場準入

獲得在美國合法銷售的資格。

法律合規

避免產品被扣留、召回或面臨法律訴訟。

品牌信任

FDA標志是產品安全與質量的強大信任狀。

關于激光FDA認證，你需要了解的

Q：哪些產品需要做激光FDA認證？

A：所有在美國市場銷售的激光產品和包含激光元器件的設備，均需符合FDA要求。例如：激光筆、激光測距儀、激光加工頭、美容激光儀、醫療激光設備等。

Q：激光FDA認證主要檢測什么？

A：核心是進行激光安全等級分類，并確保產品標識、防護裝置、用戶手冊等符合標準要求。

Q：激光FDA認證需要提供什么資料？

A：檢測申請表、產品規格書、產品信息、企業信息等。

Q：認證流程與周期是多久？

激光FDA認證(圖2)

A：提交產品資料 → 實驗室測試與等級判定 → 準備技術文件 → 向FDA提交申報 → 獲取Accession Number（完成）

周期：通常在資料齊全后，2周內可完成。

選擇我們進行激光FDA認證的優勢

對比項	普通機構	我們的服務
標準理解	可能僅限注冊	深度解讀FDA法規與CDRH政策，提供合規設計指導
服務范圍	僅注冊或僅代理或分包	測試+文件準備+FDA申報+年報提交+后續咨詢，一站式全包
經驗效率	案例有限，流程慢	成功申報超1000+例，流程熟練，周期更短
后續支持	服務結束即止	提供法規更新提醒和市場準入支持（檢測+注冊+年報）全流程合規