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激光產品美國市場準入全方案
激光產品美國市場準入全方案
一站式滿足FDA強制性法規要求，確保您的激光產品合法進入美國市場，規避海關扣留與法律風險。
咨詢熱線：18038017984（V信同號）
進入美國市場，您必須跨越的法律壁壘
美國是全球法規體系最完善、執法最嚴格的市場之一。所有激光產品都受到美國食品藥品監督管理局（FDA） 的嚴格監管。
未能完成FDA合規，將導致產品在美國海關被扣留、禁止銷售、被強制召回，并可能面臨巨額的罰款與法律訴訟。
FDA法規專家
我們深度解讀FDA 21 CFR 1040.10 等聯邦法規，提供從檢測、文件準備到FDA電子提交的全流程服務。
高效申報通道
憑借豐富的FDA申報經驗，我們能夠快速處理您的案件，幫助您高效獲取Accession Number（受理號），縮短上市時間。
風險控制伙伴
我們協助您建立符合FDA要求的技術檔案，成為您應對美國市場監督與法律挑戰的堅實后盾。
FDA市場準入核心：FDA合規詳解
FDA上市前通知：這是絕大多數激光產品進入美國市場的強制性法律前提。它并非“證書”，而是一個向FDA證明產品合規的申報流程，成功后您將獲得唯一的Accession Number作為憑證。
激光產品性能標準 (FDA 21 CFR Part 1040.10)：
激光安全等級認證：依據法規進行 I至IV類 安全等級判定。
全面性能評估：對防護罩、安全聯鎖、鍵控開關、報警系統、產品標識與用戶手冊進行強制性符合性驗證。
其他可能要求的認證：
NRTL認證：如UL標準，針對產品的電氣安全，通常是美國職業安全與健康管理局（OSHA）的要求及大型采購商的準入條件。
FCC認證：針對產品的電磁兼容性。
合規流程：產品分類與法規分析 → 樣品檢測與等級判定 → 編制FDA技術文件 → 代理進行電子提交（eSubmitter） → 獲得Accession Number。
技術文件：必須包含產品描述、標簽、說明書、照片、電路圖及符合性聲明等，需隨時備查。
標識要求：產品必須帶有規定的激光輻射警告標、等級分類、輸出參數及公司信息。
法律責任：制造商對產品的持續合規負全部法律責任。
我們深耕美國市場的獨特優勢
對比項 | 普通服務機構 | 我們的美國準入服務 |
FDA申報經驗 | 可能僅提供測試，無申報經驗 | 擁有資深FDA申報專家，熟練使用eSubmitter系統，確保提交一次通過 |
法規覆蓋廣度 | 可能只關注FDA | 提供FDA、FCC等的聯合解決方案，全面覆蓋美國準入要求 |
應對審核能力 | 支持有限 | 提供持續的合規支持，協助應對FDA的后續問詢或市場抽檢 |
項目周期與可靠性 | 周期不明確 | 流程標準化，周期可控，助您精準規劃上市時間 |
深圳中為檢驗——專業激光實驗室，為您的激光產品取得美國市場準入服務提供一站式檢測認證解決方案。
資質、成功案例與熱點問題
我司已通過 CMA、CNAS 、IAS資質認可，報告具法律效力。
“我們協助某測試測量激光設備制造商，在2周內完成FDA 21 CFR 1040.10檢測與全套文件準備，并成功提交，獲得Accession Number，產品已在美國市場銷售。”
“我們為某工業激光設備商提供了FDA檢測與FCC認證的一站式服務，使其產品同時滿足了聯邦法規要求，成功入駐美國大型連鎖商超?！?/span>
Q
FDA的Accession Number和CE證書有什么區別？
A
有本質區別。CE證書是第三方機構頒發的符合性證明（在某些指令下也可自我聲明），而FDA Accession Number是您向FDA提交上市前通知后，系統生成的受理憑證。它不代表FDA對您產品的批準，而是表明您已完成法律規定的申報義務，產品可以上市，但您對合規性負全責。
Q
所有激光產品都需要做FDA嗎？
A
是的。根據法規，所有在美國市場銷售的激光產品，都必須符合FDA 21 CFR 1040.10并完成上市前通知程序，幾乎沒有例外。
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直面美國嚴苛法規，專業是您唯一的通行證。讓我們成為您最可靠的FDA合規伙伴。
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