眼內照明儀器光輻射安全檢測

一、概述

     眼外科手術使用的手術顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼底照相機、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、哺光儀、弱視近視綜合治療儀等眼內照明醫科儀器的光輻射安全是這類儀器的重要安全指標，在產品使用功能得到實現的前提下光輻射安全需得到準確測量并有效控制。 

     此類儀器在國際和國內的標準主要有
     --ISO 15004-1: 2006 眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分: 適用于各類眼科儀器的一般要求
     --ISO 15004-2: 2007 眼科儀器.基本要求和試驗方法 第2部分: 光危害防護
     --YY 0792.1-2016 眼科儀器 眼內照明器 第1部分：通用要求和試驗方法
     --YY 0792.2-2010 眼科儀器 眼內照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法等
 

二、輻射安全規則

      眼科儀器應設計成在保持儀器的預期作用不變的情況下盡可能的降低全波長范圍內的能量。如果一臺眼科儀器與另一臺設備組合使用，組合系統不應降低任一臺儀器的光輻射安全水平，并且組合系統的光輻射危害不應超過輻射安全規定。

      掃描式儀器的評價，當掃描長度大于測量孔徑的直徑時，用脈沖儀器的標準來評價；當掃描長度小于或等于測量孔徑的直徑時，用連續波儀器的標準來評價。

      脈沖光源指通過一個脈沖或一列脈沖的形式來釋放能量的光源，且每個脈沖的持續時間小于0.25s。

              注1：有連續脈沖或調制輻射能量并且峰值輻射功率是最小輻射功率的10 倍以上的光源被認為是脈沖光源。

              注2：光源的脈沖持續時間是脈沖前后沿的瞬時功率達到脈沖最大功率規定的分數或規定的閾值時

的時間間隔。

      一般地，眼科儀器分成兩類，以此將那些能產生潛在危害的儀器與那些不會產生潛在危害的儀器區分開來。這兩類分別叫1 類和2 類，定義如下：

              1 類儀器：沒有潛在光危害的眼科儀器。那些能滿足標準相關輻射限值要求的眼科儀器。

              2 類儀器：有潛在光危害的眼科儀器。但仍需滿足標準相關對應等級輻射限值要求的眼科儀器。

二、眼內照明眼科儀器主要安全輻射相關性能參數

      在評估眼內照明儀器需確定光源為連續型還是脈沖型，不同類型不同參數限值有所差異，但需要確定的關鍵參數一般如下：
       
            ●1 類連續波儀器限值

                --加權角膜和晶狀體紫外輻照度

                --非加權角膜和晶狀體紫外輻照度

                --加權視網膜輻照度

                --加權視網膜輻亮度

                --非加權角膜和晶狀體紅外輻照度

                --非加權前房可見和紅外輻照度

                --加權視網膜可見和紅外熱輻照度

                --加權視網膜可見和紅外熱輻亮度

             ●1 類脈沖儀器可見和紅外輻射限值

               --加權視網膜可見和紅外輻射曝光度

               --加權可見和紅外輻射積分輻亮度

               --非加權角膜和晶狀體紅外輻射曝光度

               --非加權前房可見和紅外輻射曝光度

             ●2 類連續波儀器的限值

               --加權角膜和晶狀體紫外輻照度

              --非加權角膜和晶狀體紫外輻射曝光度/輻照度

              --非加權角膜和晶狀體紅外輻照度

              --非加權前房可見和紅外輻照度

              --加權視網膜可見和紅外輻射熱輻照度

              --加權視網膜可見和紅外熱輻亮度

             ●2 類連續波儀器的指導值

              --加權視網膜輻射曝光度

              --加權輻亮度視網膜積分

             ●2 類脈沖儀器可見和紅外輻射限值

              --加權視網膜可見和紅外輻射曝光度

              --加權可見和紅外輻射積分輻亮度

              --非加權角膜和晶狀體紅外輻射曝光度

              --非加權前房可見和紅外輻射曝光度

   我們的解決方案
  ●標準專家：熟知眼科照明儀器光輻射安全機制和相關國際、國家標準，能對眼科儀器關鍵性能參數指標進行準確識別和分析；
  ●專業科室：國內領先國際一流配置的光學實驗室，全進口標配，可開展ISO 15004-1、ISO 15004-2、YY 0792.1、YY 0792.2等一眾眼科照明儀器的標準檢測；
  ●權威認可：實驗室擁有國內第三方權威資質認定和國際互認資質，出具報告國內外通行；
  ●過程準確：實驗室嚴格按照ISO 17025進行質量體系管理，檢測過程控制精準，結果質量保證；
  ●法規指導：熟知歐洲、美國、中國等國家地區的美容儀產品管制法規，除檢測認證外可提供市場注入和監督檢查的全方位支持服務；
  ●成功案例：專業團隊從事光學檢測技術開發10余年，測試、認證、市場準入成功案例數百個。在企業服務過程中更有介入研發階段進行指導培訓，全方位提升產品質量和競爭力，減小合規風險。