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微生物實驗室
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微生物實驗室介紹

2021-08-13 14:42:21
閱讀:
No.1
微生物實驗室綜述
 
 


恪守微生物安全防線,為產(chǎn)品品質(zhì)與公共健康保駕護航


深圳中為檢驗微生物實驗室,是公司在生命科學與健康安全領(lǐng)域的關(guān)鍵技術(shù)支撐。實驗室依據(jù)國際標準構(gòu)建,配備尖端檢測設備與嚴格無菌的環(huán)境,致力于為藥品、醫(yī)療器械、食品、化妝品及消費品提供精準、高效、可靠的微生物學測試與咨詢服務。我們以科學為依據(jù),以數(shù)據(jù)為準繩,助力您的產(chǎn)品滿足全球最嚴格的微生物安全與衛(wèi)生法規(guī),順利進入歐盟、美國等國際市場。


國際標準體系,權(quán)威檢測能力


我們的實驗室管理體系完全遵循ISO/IEC 17025準則,并依據(jù)美國藥典(USP)、歐洲藥典(EP)、國際標準化組織(ISO) 等權(quán)威方法進行檢測。核心技術(shù)服務涵蓋:


微生物限度測試: 對非無菌產(chǎn)品進行需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù),評估產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。


致病菌檢測與鑒定: 精準檢測并鑒定如金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門氏菌、大腸桿菌、白色念珠菌等多種常見致病微生物,確保產(chǎn)品生物安全性。


無菌測試: 為無菌藥品、醫(yī)療器械提供嚴格的無菌保障測試,是產(chǎn)品放行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


細菌內(nèi)毒素測試: 采用凝膠法或動態(tài)顯色法等,精確檢測產(chǎn)品中的細菌內(nèi)毒素含量,確保醫(yī)療產(chǎn)品使用安全。


抗菌防腐效果測試: 評估化妝品、藥品及消毒劑的防腐體系和抗菌有效性,確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的微生物穩(wěn)定性。


聚焦全球市場準入,化解技術(shù)貿(mào)易壁壘


我們深刻理解歐美市場對微生物安全的“零容忍”態(tài)度。實驗室的測試數(shù)據(jù)與報告廣泛獲得國際認可,能夠為您的產(chǎn)品提供強有力的技術(shù)支持,精準應對:


歐盟市場: 確保產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR/IVDR)、化妝品法規(guī)(EC No 1223/2009)、食品接觸材料法規(guī)等對微生物安全的嚴苛要求。


美國市場: 滿足美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對于藥品、醫(yī)療器械、食品和化妝品的相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范與安全標準。


跨行業(yè)應用,全方位守護


我們的服務網(wǎng)絡覆蓋多個關(guān)鍵行業(yè):


醫(yī)療器械與制藥: 從原材料到最終產(chǎn)品,為無菌和非無菌產(chǎn)品提供全鏈條微生物質(zhì)量監(jiān)控。


化妝品與個人護理品: 確保產(chǎn)品免受微生物污染,保障消費者使用安全。


食品與食品接觸材料: 檢測衛(wèi)生指標菌與致病菌,守護“舌尖上的安全”。


消費品與環(huán)境: 提供水質(zhì)、紡織品等產(chǎn)品的微生物衛(wèi)生評估。


 

No.2
實驗室配置

    

深圳中為檢驗微生物實驗室依據(jù)國際標準設計建造,集成了先進、完備的微生物檢測與分析系統(tǒng),為數(shù)據(jù)的準確性、可靠性和可追溯性提供了強有力的硬件與技術(shù)支撐。


實驗室核心配置涵蓋以下關(guān)鍵區(qū)域與系統(tǒng):


1. 無菌操作與樣品處理核心區(qū)


全系列生物安全柜(BSC): 配備不同級別的生物安全柜,確保所有無菌操作和潛在致病性樣品的處理均在符合國際標準的安全環(huán)境下進行,有效保護人員、產(chǎn)品與環(huán)境。


超凈工作臺: 為常規(guī)微生物試驗提供局部百級潔凈度的無菌操作環(huán)境。


全自動高壓蒸汽滅菌器: 對培養(yǎng)基、實驗器械及廢棄物進行徹底滅菌,從根本上杜絕交叉污染。


2. 微生物培養(yǎng)與鑒定分析平臺


智能恒溫培養(yǎng)箱系列: 包括常規(guī)培養(yǎng)箱、真菌培養(yǎng)箱及低溫培養(yǎng)箱,滿足不同微生物的多樣化生長溫度與氣體環(huán)境需求。


全自動微生物鑒定/藥敏分析系統(tǒng): 可快速、準確地對分離出的菌株進行自動化鑒定與藥敏試驗,極大提升檢測效率和精準度。


實時熒光PCR儀: 運用分子生物學技術(shù),實現(xiàn)對特定致病菌(如沙門氏菌、李斯特菌等)的快速、高靈敏度核酸檢測與鑒定。


3. 專屬檢測與分析系統(tǒng)


細菌內(nèi)毒素檢測系統(tǒng): 包含專用恒溫水浴箱、凝膠法觀察器及高精度動態(tài)顯色法/濁度法測定儀,全面滿足藥典對醫(yī)療器械和注射劑產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測要求。


微生物限度檢測系統(tǒng): 集成全封閉薄膜過濾系統(tǒng)、智能混菌儀等,用于非無菌產(chǎn)品的微生物限度檢查,確保方法合規(guī)、結(jié)果準確。


抗菌/防腐效能測試平臺: 通過精確的接種與培養(yǎng)系統(tǒng),科學評估產(chǎn)品的抗菌性能和防腐體系有效性。


4. 支持性設施與質(zhì)量保障體系


純水與蒸餾水制備系統(tǒng): 提供符合藥典標準的實驗用水,保障培養(yǎng)基配制及各項檢測的基準質(zhì)量。


精密天平、pH計與培養(yǎng)基自動分裝系統(tǒng): 確保實驗試劑制備的精確性與一致性。


環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng): 對核心區(qū)的潔凈度、壓差、溫濕度進行持續(xù)監(jiān)控與記錄,確保實驗環(huán)境持續(xù)受控。


所有關(guān)鍵儀器設備均嚴格執(zhí)行定期校準與維護計劃,并溯源至國家或國際計量標準。實驗室整體運行嚴格遵循ISO/IEC 17025質(zhì)量管理體系,并符合GLP(良好實驗室規(guī)范) 與部分cGMP要求,從樣品接收到報告簽發(fā),實現(xiàn)全流程標準化管理,為客戶提供每一份都具有國際公信力的檢測報告。



No.3
實驗室展示

      

      

微生物實驗室介紹(圖1)
微生物實驗室介紹(圖2)
微生物實驗室介紹(圖3)
微生物實驗室介紹(圖4)
微生物實驗室介紹(圖5)
微生物實驗室介紹(圖6)



No.4
實驗室服務范圍

      

      ●微生物限度測試: 對非無菌產(chǎn)品進行需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù),評估產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。


      ●致病菌檢測與鑒定: 精準檢測并鑒定如金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、沙門氏菌、大腸桿菌、白色念珠菌等多種常見致病微生物,確保產(chǎn)品生物安全性。


      無菌測試: 為無菌藥品、醫(yī)療器械提供嚴格的無菌保障測試,是產(chǎn)品放行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。


     細菌內(nèi)毒素測試: 采用凝膠法或動態(tài)顯色法等,精確檢測產(chǎn)品中的細菌內(nèi)毒素含量,確保醫(yī)療產(chǎn)品使用安全。


     抗菌防腐效果測試: 評估化妝品、藥品及消毒劑的防腐體系和抗菌有效性,確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)的微生物穩(wěn)定性。





 

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