FDA 21 CFR 1040.10

FDA 21 CFR 1040.10 是美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的一項聯邦法規，全稱為《激光產品性能標準》

（Laser Products Performance Standard），旨在確保激光產品在設計、制造、銷售和使用過程中的安全性。

適用范圍

該法規適用于在美國銷售或進口的激光產品，包括但不限于激光指示器、激光掃描儀、激光打印機、激光切

割/焊接設備、醫療激光設備、激光表演設備、科研激光儀器、激光測量設備、激光玩具等。

激光產品分類

根據激光產品的波長、輻射強度等特性，21 CFR 1040.10 將激光產品分為以下五個類別：

Class I：輸出功率小于0.4毫瓦，通常不會對人體造成傷害。

Class II：輸出功率在0.4毫瓦至1毫瓦之間，通常不會對皮膚造成傷害，但可能對眼睛造成危害。

Class IIIa：輸出功率在1毫瓦至5毫瓦之間，可能對眼睛造成傷害。

Class IIIb：輸出功率在5毫瓦至500毫瓦之間，可能對皮膚和眼睛造成傷害。

Class IV：輸出功率高于500毫瓦，可能對人體造成嚴重傷害。

安全要求

輻射限制：激光產品的輻射量必須符合規定的安全限值，確保在正常使用條件下不會對用戶造成傷害。

安全措施：根據激光產品的危害等級，可能需要配備輻射指示器、安全光圈標簽、光束衰減器、發射指示器

（部分帶延時）、遠程門聯鎖、鑰匙控制、掃描防護等。

標簽規范：產品標簽需標注警告標識、具體警告聲明、最大輸出、脈沖持續時間、激光介質或發射波長、制

造商名稱和地址、制造地、制造時間等信息。

測試項目

根據21 CFR 1040.10，激光產品的測試項目主要包括以下幾個方面：

激光參數測量：波長、功率和能量、光束質量。

輻射泄漏檢測：測量產品正常工作時的激光輻射泄漏情況。

電氣安全測試：接地連續性、絕緣電阻和電氣強度。

機械安全評估：外殼防護、聯鎖裝置功能和運動部件防護。

溫度和熱安全測試：監測產品長時間工作的溫度變化。

激光輸出參數準確性檢測：確保其與產品標識相符。

認證流程

為了確保激光產品符合21 CFR 1040.10標準，制造商需要進行以下步驟：

確定產品類別：根據FDA的分類標準，將產品分為I類、II類、IIIa類、IIIb類和IV類。

準備技術資料：準備產品的技術文件，包括產品說明書、裝配圖、電路圖、光路圖等。

產品檢測：將產品或樣品送至選定實驗室，依據21 CFR 1040.10和Part 1040.11等相關標準進行檢測。

標簽設計與制作：設計并制作符合FDA要求的產品標簽。

提交注冊申請：向FDA提交產品報告，獲取Accession Number。

年度報告

制造商必須每年向FDA報告在美國銷售的激光產品的數量。