化妝品安全評估報(bào)告（CPSR，Cosmetic Product Safety Report）是歐盟《化妝品法規(guī)》（EC No 1223/2009）

規(guī)定的強(qiáng)制性文件，所有計(jì)劃在歐盟市場銷售的化妝品，無論產(chǎn)地，都必須在上市前完成CPSR，否則無法通

過CPNP（化妝品產(chǎn)品通報(bào)門戶）注冊，產(chǎn)品將被禁止銷售。

一、CPSR報(bào)告的核心結(jié)構(gòu)

CPSR報(bào)告由**A部分（安全信息）和B部分（安全評估結(jié)論）**組成：

A部分：化妝品安全信息

需提供以下關(guān)鍵數(shù)據(jù)：

成分清單：包括INCI名稱、CAS號、濃度百分比。

理化性質(zhì)與穩(wěn)定性：如pH值、粘度、顏色、氣味，以及光照、高溫、低溫等穩(wěn)定性測試結(jié)果。

微生物質(zhì)量：微生物檢測報(bào)告，確保產(chǎn)品無有害微生物污染。

雜質(zhì)與包裝材料信息：分析原料中的重金屬（鉛、砷、汞、鎘等）及包裝材料的安全性。

使用方式與暴露評估：使用方法、部位、頻率、用量，以及消費(fèi)者可能接觸到的成分量。

毒理學(xué)數(shù)據(jù)：每個(gè)成分的皮膚刺激性、致敏性、致癌性等評估。

B部分：安全評估結(jié)論

由**合格安全評估員（QSA）**簽署，確認(rèn)：

產(chǎn)品在正常或合理可預(yù)見的使用條件下是安全的；

標(biāo)簽上的警告語充分且符合歐盟法規(guī)（如禁用/限用成分限量）。

二、CPSR認(rèn)證流程

成分合規(guī)性審核：確保所有原料符合歐盟禁用/限用清單（如鄰苯二甲酸鹽、重金屬等）。

毒理學(xué)數(shù)據(jù)審查：提供原料的毒理學(xué)報(bào)告，若數(shù)據(jù)不足需補(bǔ)測（如體外或臨床測試）。

穩(wěn)定性與微生物測試：

加速穩(wěn)定性測試（高溫、低溫、光照試驗(yàn)）；

微生物限度檢測（符合ISO 17516標(biāo)準(zhǔn)）。

編制報(bào)告：由歐盟認(rèn)可的化妝品安全評估師（CPSA）編制并簽字。

關(guān)聯(lián)PIF與CPNP注冊：將CPSR納入產(chǎn)品信息文件（PIF），保存至少10年，并完成CPNP通報(bào)。

三、所需資料清單

完整配方（含CAS號、含量）及原料安全數(shù)據(jù)（MSDS/CoA）。

毒理學(xué)測試報(bào)告（如皮膚刺激性、眼刺激性）。

微生物檢測報(bào)告、穩(wěn)定性測試數(shù)據(jù)。

產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書（需符合歐盟CLP法規(guī)）。

生產(chǎn)企業(yè)GMPC（ISO 22716）認(rèn)證信息。

四、關(guān)鍵注意事項(xiàng)

無有效期限制，但若配方、法規(guī)或研究數(shù)據(jù)更新，需立即修訂報(bào)告。

無CPSR的風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品將被歐盟下架、罰款，甚至引發(fā)召回或訴訟。

與其他認(rèn)證的區(qū)別：CPSR是歐盟法規(guī)強(qiáng)制要求，而TRA（毒性風(fēng)險(xiǎn)評估）僅部分國家認(rèn)可，且內(nèi)容更簡單。