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食品FDA

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美國(guó)食品FDA注冊(cè)認(rèn)證

食品FDA注冊(cè)

依據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)，對(duì)于進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的食品（保健食品）生產(chǎn)企業(yè)或公司在美國(guó)FDA官網(wǎng)完成FDA注冊(cè)登記，幫助獲得企業(yè)FDA注冊(cè)號(hào)。
多年來(lái)專業(yè)為國(guó)內(nèi)食品生產(chǎn)企業(yè)、食品貿(mào)易公司、食品倉(cāng)儲(chǔ)公司、食品再加工公司、食品貼牌包裝公司等各類食品企業(yè)單位提供美國(guó)FDA注冊(cè)服務(wù)，我們會(huì)對(duì)提出的FDA注冊(cè)申請(qǐng)作出快速反應(yīng)，通常3~7個(gè)工作日內(nèi)完成FDA注冊(cè)，并向申請(qǐng)者提供FDA注冊(cè)號(hào)及官方查詢流程和使用說(shuō)明。
一、FDA注冊(cè)食品詳細(xì)分類：
1．酒精飲料
2．嬰幼兒食品，包括嬰幼兒配方奶粉
3．焙烤制品，面團(tuán)混合料，或糖衣
4．飲料
5．糖果不含巧克力，特色糖果和口香糖
6．谷物制品，早餐食品，速煮/速食谷物食品
7．奶酪和奶酪產(chǎn)品類：A.軟，熟化奶酪 B.半軟奶酪 C.硬奶酪 D.其他奶酪和奶酪產(chǎn)品
8．巧克力和可可產(chǎn)品
9．咖啡和茶
10．食品色素添加劑
11．膳食的傳統(tǒng)食物或代餐（包括醫(yī)療食品）
12．膳食補(bǔ)充劑類：A.蛋白質(zhì)，氨基酸，脂肪和脂類物質(zhì) B.維生素和礦物質(zhì) C.動(dòng)物產(chǎn)品和提取物 D.草藥和植物藥
13．敷料和調(diào)味品
14．魚類/ 海鮮產(chǎn)品類： A.魚類，整條或魚片 B.軟體貝類 C.其他貝類 D即食水產(chǎn)品（RTE） E加工和其他水產(chǎn)品
15．食品添加劑，一般公認(rèn)安全（GRAS）的成分
16．食品甜味劑
17．水果和水果產(chǎn)品：A.鮮切產(chǎn)品 B.加工農(nóng)產(chǎn)品 C.其他水果和水果產(chǎn)品
18．果汁或蔬菜汁，果肉或精礦產(chǎn)品
19．明膠，凝乳，布丁混合料，餡餅填料
20．冰淇淋和相關(guān)產(chǎn)品
21．仿乳制品
22．通心粉或面條產(chǎn)品
23．肉類，肉制品和家禽（FDA監(jiān)管）
24．牛奶，黃油，干乳制品
25．多食晚餐，肉汁，沙司和特色菜
26．堅(jiān)果和可食用的種子產(chǎn)品分類： A.堅(jiān)果及堅(jiān)果制品 B.可食用的種子可食用的種子產(chǎn)品
27．配制色拉產(chǎn)品
28．蛋與蛋產(chǎn)品分類： A.雞蛋和蛋制品 B.其他蛋和蛋制品
29．休閑小吃食品（面粉，餐或菜團(tuán)）
30．香料，香精和鹽
31．湯類
32．軟飲料和水
33．蔬菜及蔬菜產(chǎn)品： A.鮮切產(chǎn)品 B.未加工農(nóng)產(chǎn)品 C.其他蔬菜及蔬菜制品
34．植物油（包括橄欖油）
35．植物蛋白產(chǎn)品（模擬肉）
36．五谷雜糧，谷物制品（面粉），或淀粉
37．其他類別的食品，寫明產(chǎn)品名稱和認(rèn)為的類別。
二、FDA注冊(cè)流程
1.簽署《委托協(xié)議》
2.填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》提供相關(guān)證明文件
3.支付注冊(cè)代理費(fèi)
4.向FDA辦理注冊(cè)
5.支付余款領(lǐng)取FDA注冊(cè)原件（FDA注冊(cè)編號(hào)）
6.FDA官網(wǎng)查詢
三、FDA注冊(cè)更新要求
食品企業(yè)FDA注冊(cè)每?jī)赡旮伦?cè)一次，更新注冊(cè)時(shí)間規(guī)定為每偶數(shù)年的10月1日至12月31日。逾期不更新的，原注冊(cè)失效。若繼續(xù)出口，需要重新提交注冊(cè)申請(qǐng)。

罐藏食品FCE/SID注冊(cè)

一、FCE+SID注冊(cè)背景：
美國(guó)在70年代初，由于對(duì)商業(yè)生產(chǎn)并用密封容器包裝的低酸性的食品熱加工不充分，以及對(duì)商業(yè)生產(chǎn)的酸化食品酸化處理不適當(dāng)，因而引發(fā)了對(duì)生命具有威脅的肉毒桿菌中毒．因此FDA發(fā)布了下列法規(guī)：21 CFR 108（緊急許可控制），21 CFR 113（熱加工處理的低酸性食品），21 CFR 114（酸化處理的食品）對(duì)那些在美國(guó)銷售的酸化食品和低酸性罐裝食品的商業(yè)生產(chǎn)商，聯(lián)邦法規(guī)要求每一個(gè)企業(yè)要在FDA官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)；并對(duì)該企業(yè)的每種產(chǎn)品，產(chǎn)品類型，容器尺寸和類型，以及加工方法等，在FDA進(jìn)行加工計(jì)劃的登記備案，經(jīng)過(guò)對(duì)提交的資料審核通過(guò)后才能獲得FCE-SID注冊(cè)號(hào)。

二、FCE+SID注冊(cè)適用產(chǎn)品：
1.低酸食品定義：是指pH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再經(jīng)加熱處理殺菌的食品。不屬于21 CFR 108.35 和 113中規(guī)定的低酸性罐裝食品有：
1) 酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
2) 酒精飲料；
3) 發(fā)酵食品；（由于產(chǎn)酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）
4) 由美國(guó)農(nóng)業(yè)部管轄的肉、禽產(chǎn)品；
5) 水分活性aw≤0.85的食品；
6) 非熱加工食品；
7) 非密封容器包裝的食品；（參21 CFR 113.3(j))
8) 儲(chǔ)藏、配送、零售均在冷凍條件下進(jìn)行的食品；（產(chǎn)品必須明確標(biāo)示，如：易壞的，保持冷凍等）
9) 最終平衡pH<4.7的西紅柿及其產(chǎn)品。
2.酸化食品定義：是指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pH值降至4.6以下，其水活性在0.85
以上的食品。不屬于21 CFR 108.25 AND 114中規(guī)定的酸化食品有：
1)酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
2)含少量低酸性食品（該少量低酸性食品對(duì)該酸性食品的最終平衡pH沒(méi)有顯著影響）
的酸性食品(包括標(biāo)準(zhǔn)化或非標(biāo)準(zhǔn)化的食品調(diào)料及調(diào)味沙司)。
3)酒精飲料；
4)發(fā)酵食品；
5)水分活性aw≤0.85的食品；
6)儲(chǔ)藏、配送、零售均在冷凍條件下進(jìn)行的食品；
7)21 CFR 150中涵蓋的果醬、果凍或蜜餞；
FCE+SID注冊(cè)依據(jù)：
熱加工處理、密封包裝的低酸性食品注冊(cè)備案規(guī)定：21 CFR 108.35；酸化處理食品注冊(cè)備案規(guī)定： 21 CFR 108.25
FCE+SID注冊(cè)指引：
低酸性罐裝食品和酸化食品企業(yè)的注冊(cè)：企業(yè)注冊(cè)是通過(guò)完整填寫FDA 2541表格來(lái)完成的，F(xiàn)DA要求美國(guó)國(guó)內(nèi)企業(yè)和出口美國(guó)的低酸罐裝食品或酸化食品的外國(guó)企業(yè)提交完整的注冊(cè)表格。如果食品罐裝企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行注冊(cè)，其所提交的加工登記表將會(huì)被退回。企業(yè)注冊(cè)和加工登記可以同時(shí)進(jìn)行。
低酸性罐裝食品和酸化食品的加工信息的登記：加工工藝登記適用于所有美國(guó)加工企業(yè)和生產(chǎn)，出口酸化或低酸罐裝食品到美國(guó)的外國(guó)加工企業(yè)．對(duì)加工計(jì)劃信息的登記，是通過(guò)單獨(dú)的表格，F(xiàn)DA 2541a，或FDA 2541c，并對(duì)每種產(chǎn)品進(jìn)行完整的填寫來(lái)完成的。其中，F(xiàn)DA 2541a是用于除了無(wú)菌加工工藝的低酸性罐裝食品外的食品，而FDA 2541c表格是用于采用無(wú)菌加工工藝的低酸性罐裝食品。

三、FCE+SID注冊(cè)號(hào)碼含義：
食品罐裝企業(yè)號(hào)碼（FCE號(hào)--通常由5位數(shù)字組成）。
加工過(guò)程呈報(bào)號(hào)（Submission Identifier ，簡(jiǎn)稱SID號(hào)）: 為區(qū)分企業(yè)所提交的每一份加工登記表格，F(xiàn)DA使用了”加工過(guò)程呈報(bào)號(hào)”（SID）。
SID使得企業(yè)和FDA都能快速，準(zhǔn)確地識(shí)別某一特定的登記表。
SID填寫在企業(yè)的”食品罐裝企業(yè)號(hào)碼”（FCE號(hào)）之后，由某一加工表格提交時(shí)的“年，月和日”及一組不重復(fù)的流水號(hào)組成。
SID必須由企業(yè)在填寫加工信息表時(shí)，以下列格式進(jìn)行編制：YY-MM-DD/SSS
YY代表年份的最后兩位數(shù)字（例如，98代表1998）
MM代表月份（例如，02代表2月，10代表10月）
DD代表當(dāng)月的天（如02，19，30）
SSS代表一組不重復(fù)的流水號(hào)，如果同時(shí)提交幾份加工表格時(shí)，可以用來(lái) 識(shí)別其中每一份表格。如果一天只提交了一份加工表格，使用001來(lái)表示SSS，
如果同時(shí)提交了多份表格，那么為每一份單獨(dú)的表格分配一組不同的數(shù)字（例如，002，003，004等）。
低酸罐裝食品或酸化食品出口美國(guó)未進(jìn)行FCE+SID注冊(cè)的后果？
對(duì)美國(guó)國(guó)外加工企業(yè)的重要信息：從外國(guó)出口到美國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品，包括酸化和低酸罐裝食品，都需要在進(jìn)入美國(guó)時(shí)進(jìn)行檢查．不符合美國(guó)法律和法規(guī)的貨物將被扣留在口岸．這些產(chǎn)品必須與美國(guó)法律和法規(guī)的要求相符，否則將被銷毀，或再次出口。扣留產(chǎn)品的理由：
由于各種理由，低酸罐裝食品或酸化食品有可能被扣留在口岸，這些理由包括：
1．企業(yè)沒(méi)有注冊(cè)。
2．企業(yè)進(jìn)行了注冊(cè)，但是沒(méi)有在FDA對(duì)其產(chǎn)品的加工信息進(jìn)行登記。
3．報(bào)關(guān)時(shí)所提交的文件無(wú)法提供足夠的信息來(lái)識(shí)別”食品罐裝企業(yè)（FCE）”或識(shí)別產(chǎn)品。
除了低酸和酸化食品法規(guī)（21 CFR 108.35，108.25，113，114）外，在產(chǎn)品被允許進(jìn)入美國(guó)前，這些產(chǎn)品必須符合FDA所有其它的法律和法規(guī)．其中包括加工和儲(chǔ)存時(shí)的衛(wèi)生要求，產(chǎn)品標(biāo)簽等。
怎樣避免延誤：
低酸或酸化食品的生產(chǎn)商和進(jìn)口商可以通過(guò)確保發(fā)票，貨單，及其它運(yùn)輸文件的
清楚和完整來(lái)避免延誤．這包括下列信息：在FDA注冊(cè)的加工企業(yè)的名稱和地址。
注冊(cè)企業(yè)的”食品罐裝企業(yè)號(hào)碼（FCE）”。
該產(chǎn)品在FDA登記的加工登記表的提交識(shí)別（SID）。
低酸罐裝食品或酸化食品的產(chǎn)品名稱，形式或式樣，及包裝介質(zhì)（在容器標(biāo)簽上印的，同時(shí)也在登記表中列出的）。
例如：油浸金槍魚（塊狀）
鹽水朝鮮薊（四分之一切）
黃油磨菇（片）
應(yīng)該象標(biāo)簽上的名稱一樣，列出英文和非英文名稱．例如：
鹽水綠四季豆（flageolets）
鹽水蠶豆（papdi）
容器類型
每種類型容器尺寸已英尺和1/16英寸來(lái)表示。

四、FCE+SID注冊(cè)流程
1.簽署《委托協(xié)議》
2.填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》提供相關(guān)證明文件
3.支付注冊(cè)代理費(fèi)
4.向FDA辦理注冊(cè)
5.支付余款領(lǐng)取FDA注冊(cè)原件（FDA注冊(cè)編號(hào)）
6.FDA官網(wǎng)查詢

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