醫療器械與敷料微生物檢測項目

醫療器械與醫用敷料直接接觸人體組織、黏膜或傷口，其微生物安全性直接關系到患者健康與治療效果。一旦產品被微生物污染，可能導致嚴重的感染、敗血癥甚至危及生命。因此，全球監管機構（如美國FDA、歐盟MDR、ISO標準）對醫療器械的微生物控制提出了嚴格要求。

深圳中為檢驗化學實驗室依據國際標準（ISO 11737系列、USP、EP等），提供全面的微生物檢測服務，確保醫療器械與敷料符合GMP、注冊申報及臨床使用安全要求。

1. 生物負載測試（Bioburden Testing）

評估產品在滅菌前的微生物污染水平，是制定和驗證滅菌工藝的關鍵前提。

檢測內容：

需氧菌總數（TAMC）

霉菌和酵母計數（TYMC）

適用對象：所有非無菌醫療器械及其包裝材料，如紗布、棉球、導管、手術器械、植入物等

標準依據：ISO 11737-1:2018《醫療器械的滅菌 – 微生物學方法 – 第1部分：產品上微生物群落的測定》

意義：為環氧乙烷（EO）、輻照（Gamma/X-ray）或蒸汽滅菌工藝參數設定提供科學依據

2. 無菌測試（Sterility Testing）

確認滅菌后的產品是否達到“無菌保證水平”（SAL ≤ 10??），即每百萬件產品中污染概率不超過1件。

測試方法：

直接接種法：適用于液體或可溶解產品

薄膜過濾法（推薦）：適用于固體、半固體或難溶產品，如敷料、導管、植入物

培養條件：

有氧菌培養（TSB，14天）

厭氧菌培養（FTM，14天）

標準依據：

ISO 11737-2:2019《醫療器械的滅菌 – 微生物學方法 – 第2部分：無菌試驗》

USP <71> Sterility Tests

EP 2.6.1

抽樣要求：根據ISO 13408或AAMI ST72進行批次抽樣

3. 細菌內毒素檢測（Bacterial Endotoxins Test, BET）

檢測革蘭氏陰性菌細胞壁釋放的脂多糖（LPS），防止引發發熱、休克等熱原反應。

方法：鱟試劑法（LAL test），包括凝膠法、顯色法（Chromogenic）和動態濁度法（Kinetic Turbidimetric）

限值要求：根據產品與人體接觸類型（如血液接觸、組織接觸）按USP <85> 或 EP 2.6.14 計算允許內毒素限值（K/M）

適用產品：

注射類器械（如注射器、輸液器）

植入式器械（如人工關節、心臟瓣膜）

傷口敷料、透析設備等

標準依據：USP <85>、EP 2.6.14、ISO 29141

4. 滅菌驗證支持檢測

為滅菌過程（EO、輻照、濕熱）提供微生物學數據支持。

D-value 測定：評估特定微生物對滅菌因子的抗性

生物指示劑（BI）性能測試：驗證滅菌過程中使用的枯草桿菌芽孢（Geobacillus stearothermophilus）或嗜熱脂肪芽孢桿菌（Bacillus subtilis）是否被有效殺滅

標準依據：ISO 11135（EO）、ISO 11137（輻照）、ISO 17665（濕熱）

5. 環境微生物監測（Environmental Monitoring）

對生產環境（潔凈車間、無菌灌裝線）進行動態監控，確保生產過程受控。

檢測項目：

空氣浮游菌、沉降菌

表面微生物（設備、工作臺）

操作人員手套/口罩微生物脫落

標準依據：ISO 14698、EU GMP Annex 1

6. 歐美市場法規要求概覽

7.深圳中為檢驗微生物測試服務

深圳中為檢驗化學實驗室可為各類醫療器械與醫用敷料提供從原料到成品的全流程微生物檢測服務，涵蓋生物負載、無菌測試、內毒素檢測及滅菌驗證支持，嚴格按照ISO、USP、EP等國際標準執行，助力企業完成產品注冊、CE認證及全球市場準入，保障醫療安全與患者福祉。

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