深圳中為檢驗(yàn)提供半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)檢測服務(wù)。

我司是華南地區(qū)一家專業(yè)的第三方激光檢測機(jī)構(gòu)。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)是干什么的？

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)是一種醫(yī)療設(shè)備，它利用半導(dǎo)體激光作為光源，結(jié)合光動(dòng)力療法（Photodynamic Therapy, PDT），用于治療多種疾病。這種設(shè)備特別設(shè)計(jì)用于激活特定波長下的光敏劑，通常是630納米的波長，因?yàn)樵S多光敏劑在這個(gè)波段具有吸收峰，從而能夠更有效地被激活。

在光動(dòng)力療法中，首先會(huì)在患者體內(nèi)引入一種光敏劑，這種物質(zhì)對特定波長的光敏感。一旦光敏劑被吸收并集中在目標(biāo)區(qū)域（如腫瘤組織或感染部位），治療機(jī)發(fā)出的半導(dǎo)體激光就會(huì)照射到該區(qū)域。當(dāng)光敏劑受到適當(dāng)波長的激光照射時(shí)，它會(huì)從基態(tài)躍遷至激發(fā)態(tài)，然后通過一系列化學(xué)反應(yīng)生成活性氧物種，如單線態(tài)氧，這些活性氧能夠破壞周圍的細(xì)胞結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致細(xì)胞死亡或抑制病原體。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)檢測項(xiàng)目

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)檢測分為幾個(gè)部分，我司主要提供半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)激光人眼安全檢測以及半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)電氣安全檢測以及半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)性能檢測等服務(wù)。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)檢測標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)檢測標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)不同的項(xiàng)目有不同的標(biāo)準(zhǔn)。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)電氣安全和性能檢測標(biāo)準(zhǔn)主要是YY 0845 -2011。

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)介紹

YY 0845-2011是中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之一，標(biāo)題為《YY 0845-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-51部分：高頻手術(shù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。這份標(biāo)準(zhǔn)主要針對高頻手術(shù)設(shè)備的安全和性能制定了詳細(xì)的規(guī)定，以確保這類設(shè)備在臨床使用過程中的安全性與有效性。

高頻手術(shù)設(shè)備是指在手術(shù)中使用的，工作頻率在幾百千赫茲到幾兆赫茲之間的電氣設(shè)備，它們通過高頻電流產(chǎn)生熱效應(yīng)，用于切割、凝固組織，例如電刀、高頻電切設(shè)備等。

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)基于國際電工委員會(huì)IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合了中國國情進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。

它覆蓋了高頻手術(shù)設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、測試和評估等方面的要求，具體包括：

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的電氣安全要求；

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)高頻輸出特性的測量方法；

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)對漏電流、隔離強(qiáng)度、保護(hù)接地等安全參數(shù)的限制；

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備性能，如功率輸出穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，頻率穩(wěn)定性，以及不同模式下的操作特性等要求；

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)對用戶界面、警告標(biāo)志和說明文檔的規(guī)范；

YY 0845-2011標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的環(huán)境適應(yīng)性，包括溫度、濕度和電磁兼容性等。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的高頻手術(shù)設(shè)備，包括單極和雙極設(shè)備，以及相關(guān)的附件，如電極、電纜和腳踏開關(guān)等。它旨在保證設(shè)備在正常使用條件下不會(huì)對患者和操作者造成傷害，并確保設(shè)備的可靠性和有效性。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)激光人眼安全標(biāo)準(zhǔn)主要是IEC 60825-1、GB7247.1和FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)激光人眼安全標(biāo)準(zhǔn)，主要根據(jù)不同的用途來選擇不同的標(biāo)準(zhǔn)。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)就屬于國際標(biāo)準(zhǔn)，如果您的半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)需要出口到歐盟或者其他地區(qū)，可以采用IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行產(chǎn)品檢測。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)人眼安全檢測屬于強(qiáng)制性的檢測，無論是在國內(nèi)上市還是將半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)出口到國外，我們一定要提前做好激光人眼安全檢測。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)人眼安全檢測主要內(nèi)容是什么？

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)人眼安全檢測以IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)為例，根據(jù)IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)的要求，我們必須將激光產(chǎn)品按照不同等級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。

IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)的分類規(guī)則：

1類激光

風(fēng)險(xiǎn)較低,并且在合理可預(yù)見的使用下是安全的;,包括使用光學(xué)儀器進(jìn)行光束內(nèi)觀察。

1M類激光

波長在302.5nm到4000nm之間,除非與光學(xué)輔助設(shè)備(例如雙筒望遠(yuǎn)鏡)一起使用,否則是安全的。

2類激光

波長在400nm到700nm之間,不允許可接觸輻射超過2類AEL輻射水平的激光。該波長范圍之外的任何發(fā)射都必須低于1類AEL。

2M類激光

波長在400nm到700nm之間,用光學(xué)儀器觀察時(shí)具有潛在危險(xiǎn)。該波長范圍之外的任何輻射都必須低于1M類AEL。

3R類激光

波長范圍在302.5nm和106nm之間,具有潛在危險(xiǎn),但風(fēng)險(xiǎn)低于3B類的激光。對于400nm和700nm之間的波長,可達(dá) 輻射限值在2類AEL的5倍以內(nèi),對于該區(qū)域以外的波長,在1類AEL的5倍以內(nèi)。

3B類激光

直接觀察光束條件下通常是危險(xiǎn)的,但在觀察漫反射時(shí)通常是安全的。

4類激光

在光束內(nèi)和漫反射觀察條件下都是危險(xiǎn)的。可能導(dǎo)致皮膚受傷,并且是潛在的火災(zāi)隱患。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)人眼安全檢測，可以按照上面的IEC 60825-1標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)行激光安全等級的檢測，并做好相應(yīng)等級的防護(hù)措施，張貼激光安全等級標(biāo)簽等內(nèi)容。

后續(xù)如果是出口到美國，那么需要做FDA認(rèn)證，如果是出口到歐盟，需要做CE認(rèn)證，除此以外，還需要做好醫(yī)療注冊相關(guān)的工作。

半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)檢測工作相對來說比較復(fù)雜，其中涉及到醫(yī)療注冊的內(nèi)容，也涉及到激光設(shè)備的安全性檢測問題，在進(jìn)行半導(dǎo)體激光光動(dòng)力治療機(jī)檢測的時(shí)候，我們一定要從兩個(gè)方面著手準(zhǔn)備相關(guān)的注冊和認(rèn)證資料。

深圳中為檢驗(yàn)是專業(yè)的激光檢測機(jī)構(gòu)，在激光檢測領(lǐng)域擁有十余年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，長期深耕激光檢測和認(rèn)證服務(wù)，針對醫(yī)療類激光設(shè)備，我司具備豐富的檢測經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的檢測服務(wù)，能夠提供從激光安全到激光性能到全方位的服務(wù)。

如果您有醫(yī)療類激光設(shè)備需要檢測和認(rèn)證，歡迎來電咨詢，洽談合作！