激光技術(shù)自20世紀(jì)60年代問世以來，已成為工業(yè)制造、醫(yī)療美容、通信、科研及消費(fèi)電子等領(lǐng)域不可或缺的核心技術(shù)。隨著全球激光產(chǎn)業(yè)規(guī)模的持續(xù)擴(kuò)大，各國對激光產(chǎn)品的安全監(jiān)管也日益嚴(yán)格。其中，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對激光器的注冊要求尤為關(guān)鍵，直接影響產(chǎn)品在美國市場的準(zhǔn)入。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的激光器檢測與認(rèn)證機(jī)構(gòu)，深圳中為檢驗(yàn)憑借CMA和CNAS資質(zhì)，長期為國內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)、高效的激光器FDA注冊認(rèn)證服務(wù)，累計(jì)服務(wù)客戶超5000家，出具激光檢測報(bào)告2000余份，助力企業(yè)順利進(jìn)入國際市場。

接下來我們將系統(tǒng)介紹激光器的發(fā)展歷程、2025年全球激光產(chǎn)業(yè)規(guī)模及我國出口情況，并重點(diǎn)解析激光器FDA注冊要求、條件、流程及周期，幫助企業(yè)合規(guī)高效地完成認(rèn)證。

一、激光器的發(fā)展歷史

激光（Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation）技術(shù)起源于20世紀(jì)中期：

1960年，美國科學(xué)家西奧多·梅曼（Theodore Maiman）成功研制出世界上第一臺紅寶石激光器，標(biāo)志著激光技術(shù)的誕生。

1960s-1970s，氣體激光器（如CO?激光、氦氖激光）和半導(dǎo)體激光器相繼問世，廣泛應(yīng)用于科研和工業(yè)領(lǐng)域。

1980s-1990s，光纖激光器和固體激光器技術(shù)取得突破，激光加工（如切割、焊接）和醫(yī)療美容行業(yè)迎來快速發(fā)展。

21世紀(jì)以來，超快激光（飛秒、皮秒激光）、量子級聯(lián)激光器等新型激光技術(shù)不斷涌現(xiàn)，推動精密制造、生物醫(yī)學(xué)和光通信的進(jìn)步。

如今，激光器已成為全球高端制造業(yè)的核心裝備之一，市場規(guī)模持續(xù)攀升。

二、2025年全球激光產(chǎn)業(yè)規(guī)模及市場前景

根據(jù)Laser Focus World和Strategies Unlimited的最新統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：

2025年全球激光器市場規(guī)模預(yù)計(jì)突破220億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）保持在8%-10%。

主要應(yīng)用領(lǐng)域占比：

工業(yè)激光加工（40%）：包括切割、焊接、3D打印等，光纖激光器占據(jù)主導(dǎo)地位。

醫(yī)療美容（25%）：激光手術(shù)、皮膚治療、牙科應(yīng)用等需求旺盛。

通信與光存儲（15%）：數(shù)據(jù)中心、5G網(wǎng)絡(luò)推動半導(dǎo)體激光器增長。

科研與軍事（10%）：超快激光、量子技術(shù)等前沿領(lǐng)域持續(xù)投入。

消費(fèi)電子（10%）：激光雷達(dá)（LiDAR）、VR/AR設(shè)備需求增長。

美國仍是全球最大的激光市場，占全球份額約35%，其次為中國（30%）、歐洲（20%）和日本（10%）。

三、2025年我國激光器出口美國情況

中國作為全球激光器生產(chǎn)大國，2025年出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大：

2025年1-6月，我國激光器對美出口額達(dá)12.5億美元，同比增長15%，主要產(chǎn)品包括光纖激光器、半導(dǎo)體激光器和醫(yī)療美容設(shè)備。

美國FDA對進(jìn)口激光器監(jiān)管嚴(yán)格，未通過FDA認(rèn)證的產(chǎn)品可能被扣留或召回，因此合規(guī)注冊至關(guān)重要。

四、激光器FDA注冊概述

美國FDA將激光器歸類為輻射發(fā)射產(chǎn)品（Radiation Emitting Products, REP），受21 CFR 1040.10/1040.11法規(guī)監(jiān)管。所有進(jìn)入美國市場的激光產(chǎn)品（Class I-IV）均需完成FDA注冊，并符合IEC 60825-1或FDA 21 CFR 1040.10安全標(biāo)準(zhǔn)。

1.1 激光器FDA注冊要求

產(chǎn)品分類：

Class 1：無生物危害，如激光打印機(jī)。

Class 2/2M：低功率可見光激光（如激光筆），眨眼反射可保護(hù)眼睛。

Class 3R/3B：中功率激光，可能造成眼睛或皮膚損傷（如激光美容儀）。

Class 4：高功率激光，可引發(fā)火災(zāi)或嚴(yán)重傷害（如工業(yè)切割激光）。

合規(guī)測試：

激光波長、輸出功率、輻射限值測試

安全防護(hù)裝置（如急停開關(guān)、互鎖裝置）評估

標(biāo)簽和說明書合規(guī)性審查

企業(yè)資質(zhì)：

制造商需在美國FDA官網(wǎng)注冊企業(yè)信息（Establishment Registration）。

提交產(chǎn)品清單（Device Listing）和年度報(bào)告（Annual Report）。

1.2 激光器FDA注冊資料

產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格（波長、功率、工作模式）

電路圖和光學(xué)設(shè)計(jì)圖

激光安全等級評估報(bào)告

符合性聲明（DoC）

用戶手冊和警告標(biāo)簽（英文版）

企業(yè)注冊信息（FDA Establishment Identifier, FEI）

1.3 激光器FDA注冊流程

產(chǎn)品測試：在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行激光安全檢測（如深圳中為檢驗(yàn)激光實(shí)驗(yàn)室）。

文件準(zhǔn)備：整理技術(shù)文檔，提交FDA審核。

企業(yè)注冊：在FDA官網(wǎng)完成企業(yè)及產(chǎn)品登記。

提交申請：通過FDA電子提交系統(tǒng)（eSubmitter）遞交資料。

審核與批準(zhǔn)：FDA審核通過后獲得Accession Number。

1.4 激光器FDA注冊周期

通常情況下激光器FDA注冊周期為2-3周時(shí)間，其中包括了檢測周期和注冊周期。

五、深圳中為檢驗(yàn)——專業(yè)激光器FDA注冊認(rèn)證服務(wù)

作為國內(nèi)權(quán)威的激光檢測機(jī)構(gòu)，深圳中為檢驗(yàn)擁有：

CMA和CNAS資質(zhì)，檢測報(bào)告全球認(rèn)可

專業(yè)激光實(shí)驗(yàn)室，配備光譜分析儀、功率計(jì)等先進(jìn)設(shè)備

資深工程師團(tuán)隊(duì)，10年以上激光安全認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)

高效合規(guī)服務(wù)，累計(jì)服務(wù)客戶超5000家，出具報(bào)告2000余份

我們提供：

激光器FDA注冊全程代辦

IEC 60825-1/FDA 21 CFR 1040.10/ANSI Z136.1標(biāo)準(zhǔn)測試

激光安全等級評估及標(biāo)簽審核

美國代理服務(wù)（U.S. Agent）

隨著激光技術(shù)應(yīng)用日益廣泛，全球監(jiān)管趨嚴(yán)，F(xiàn)DA注冊成為激光產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的必備條件。企業(yè)需選擇專業(yè)機(jī)構(gòu)，確保測試準(zhǔn)確、注冊高效。深圳中為檢驗(yàn)憑借豐富的經(jīng)驗(yàn)、權(quán)威的資質(zhì)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，助力企業(yè)快速完成認(rèn)證，搶占國際市場先機(jī)。

如果您有激光器FDA注冊認(rèn)證需求，歡迎隨時(shí)咨詢我們的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)！

咨詢熱線：18038017984（彭工）、19925421523（張工）