CPSR（Cosmetic Product Safety Report，化妝品產品安全報告）是歐盟《化妝品法規》（EC）No 1223/2009的

核心要求之一，旨在確保在歐盟市場銷售的化妝品對人體健康安全。以下是關于CPSR的詳細解讀：

一、法律依據與核心目的

歐盟化妝品法規（EC）No 1223/2009第10條明確規定：所有在歐盟上市的化妝品必須附有CPSR（除非由歐盟境內

的“責任人”已確認其安全性）。其核心目的是通過科學評估，證明產品在正常及合理可預見使用條件下不會對人體

健康造成風險（如刺激、過敏、毒性等）。

二、適用范圍

所有在歐盟市場銷售的化妝品均需符合CPSR要求，無論其生產地（歐盟境內或境外）。

?責任人（Responsible Person, RP）：必須是歐盟境內的法律實體（如制造商、進口商或授權代表），負責確保產品

合規，包括CPSR的編制或審核。

?非歐盟制造商：需指定歐盟境內的責任人為其代理，由責任人監督CPSR的完成。

三、CPSR的內容結構

CPSR分為兩大部分，需完整涵蓋產品全生命周期的安全信息：

1. 產品信息文件（Product Information File, PIF）

PIF是支持安全評估的基礎數據，至少包括以下內容：

?產品描述：名稱、類別（如護膚品、彩妝）、用途、使用方法（頻率、部位）、包裝及標簽信息（成分表、警示語等）。

?成分信息：所有成分的INCI名稱（國際化妝品原料命名）、CAS號（如有）、功能、濃度范圍（需準確，尤其是限用/

禁用成分）。

?毒理學概況：基于成分的毒理學數據（如急性毒性、皮膚刺激性/致敏性、眼刺激、光毒性、致突變性等），需引用可

靠來源（如科學文獻、SCCS意見、權威數據庫）。

?暴露評估：分析產品在正常使用中的暴露量（如每次用量、每日使用次數、接觸皮膚面積），結合成分毒性數據，評

估風險是否可接受。

?微生物學質量（如適用）：針對易受微生物污染的產品（如水性化妝品），需提供防腐體系有效性測試數據。

2. 安全評估報告（Safety Assessment）

由合格的化妝品安全評估員（需具備相關資質和經驗）簽署，結論需明確：“產品在正常及合理可預見使用條件下是安

全的”。

評估內容包括：

?成分安全性（重點關注限用/禁用成分、雜質/污染物）；

?暴露場景（如兒童、孕婦等特殊人群的使用風險）；

?不良反應記錄（如上市后監測到的投訴或事件）；

?結論與限制條件（如需標注“避免接觸眼睛”等警示語）。

四、關鍵要求與注意事項

1.安全評估員資質：需為獨立專業人員，具備化妝品毒理學、皮膚科學等相關背景，熟悉歐盟法規及SCCS（歐盟消費

者安全科學委員會）指南。

2.動態更新：當產品配方、用途、目標人群（如新增兒童使用）或風險因素變化時，需重新編制CPSR。

3.與CPNP的關聯：CPSR完成后，需通過CPNP（化妝品產品通知門戶）向歐盟數據庫提交產品信息（如成分、責任人

、安全評估摘要），但CPSR本身無需公開，僅由責任人留存備查（至少10年）。

4.禁用/限用成分：需嚴格遵守歐盟《化妝品法規》附件II（禁用成分）和附件III（限用成分）的規定，如汞、某些防腐

劑（如甲基異噻唑啉酮）的使用限制。

五、違規后果

若產品未附CPSR或信息不實，歐盟成員國監管機構可采取以下措施：

?要求產品下架或召回；

?罰款（最高可達產品銷售額的4%）；

?追究責任人法律責任（如刑事處罰）。

總結

CPSR是歐盟化妝品進入市場的“安全通行證”，其編制需基于科學數據和合規流程。對于出口歐盟的化妝品企業，建議

委托專業合規機構或毒理學家協助完成，以確保符合法規要求，降低市場風險。