隨著全球醫(yī)療科技的持續(xù)革新，激光技術在醫(yī)學領域的應用日益廣泛。其中，鉺激光（Er:YAG和Er,Cr:YSGG）憑借其高精度、微創(chuàng)性和卓越的組織選擇性，在皮膚科、牙科、整形外科及泌尿科等多個臨床領域展現出巨大潛力。

進入2025年，鉺激光治療機的應用場景不斷拓展，市場需求持續(xù)攀升，尤其在歐洲市場，合規(guī)準入成為國產設備“走出去”的首要門檻。在此背景下，獲得CE認證不僅是產品安全與性能的權威背書，更是打開歐盟30國逾4.5億消費者市場的核心鑰匙。

一、2025年鉺激光治療機的應用拓展與產業(yè)格局

2025年，鉺激光治療機的技術演進呈現出智能化、多功能化與精準化三大趨勢。在皮膚美容領域，鉺激光被廣泛用于面部年輕化、疤痕修復、色素病變去除等非手術治療，其波長（通常為2940nm）與水分子高度匹配，能實現表層組織的精確汽化而熱損傷極小，深受醫(yī)美機構青睞。在牙科應用中，鉺激光已逐步替代傳統(tǒng)鉆頭，用于齲齒清除、根管消毒和軟組織修整，顯著提升患者舒適度與治療效率。

據國際醫(yī)療器械市場研究機構QYResearch最新發(fā)布的《2025全球醫(yī)用激光設備市場分析報告》顯示，2024年全球鉺激光治療機市場規(guī)模已達18.7億美元，預計2025年將突破21億美元，年復合增長率保持在9.3%以上。北美與歐洲仍是最大消費市場，其中歐盟地區(qū)占全球市場份額約32%，德國、法國、意大利和北歐國家對高端激光醫(yī)療設備的需求尤為旺盛。

與此同時，中國作為全球重要的激光制造基地，正加速向高端醫(yī)療設備領域轉型。一批具備自主研發(fā)能力的企業(yè)已在鉺激光核心光源、控制系統(tǒng)與臨床軟件方面取得突破，產品性價比優(yōu)勢明顯，出口意愿強烈。然而，面對歐盟嚴格的法規(guī)體系，如何高效完成CE認證，成為決定企業(yè)能否成功出海的關鍵。

二、出口歐盟前景廣闊，CE認證是必經之路

歐盟對醫(yī)療器械實施統(tǒng)一監(jiān)管，依據《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械必須通過CE認證，以證明其符合安全、健康與環(huán)境保護要求。鉺激光治療機作為IIb類或III類高風險有源醫(yī)療器械，其認證流程嚴格、技術要求高，涉及電氣安全、激光輻射安全、電磁兼容（EMC）、生物相容性、臨床評估等多個維度。

根據歐盟統(tǒng)計局（Eurostat）2025年上半年數據，歐盟從非歐盟國家進口的醫(yī)用激光設備總額同比增長14.6%，達到3.8億歐元，其中對中國制造的中高端激光設備采購量顯著上升。這表明，只要產品符合歐盟標準，國產鉺激光治療機在歐洲市場具備強勁競爭力和發(fā)展空間。

然而，MDR法規(guī)自2021年全面實施以來，大幅提升了技術文檔要求、臨床證據等級和公告機構（Notified Body）的審核標準。許多企業(yè)因技術文件不完整、風險管理缺失或測試不符合協(xié)調標準而遭遇認證延誤甚至失敗。因此，選擇一家專業(yè)、可靠的第三方檢測與認證服務機構，已成為企業(yè)成功出口的“加速器”。

三、鉺激光治療機CE認證的核心要求與流程

鉺激光治療機的CE認證并非單一測試，而是一套系統(tǒng)性的合規(guī)工程，主要包括以下關鍵步驟：

（1）產品分類與法規(guī)路徑確認

根據MDR附錄VIII，明確產品屬于IIb類或III類，并確定適用的通用安全要求（GSPRs）。

（2）技術文件編制

包括設計與制造信息、風險管理報告（ISO 14971）、可用性工程（IEC 62366）、軟件驗證（IEC 62304）、生物相容性評估（ISO 10993）、滅菌驗證（如適用）及臨床評價報告（CER）等。

（3）第三方測試與型式檢驗

需由具備資質的實驗室進行關鍵測試，涵蓋：

激光安全：依據IEC 60825-1和IEC 60601-2-22，評估激光輸出參數、防護措施、標簽標識等；

醫(yī)療電氣安全：遵循IEC 60601-1系列標準；

電磁兼容性（EMC）：滿足IEC 60601-1-2要求；

環(huán)境適應性與可靠性測試。

（4）公告機構審核（NB Audit）

選擇歐盟授權的公告機構對技術文件進行審查，并可能進行工廠審核。

（5）簽發(fā)CE證書與上市后監(jiān)督（PMS）

獲證后需建立完善的質量管理體系（ISO 13485）和上市后監(jiān)測機制，確保持續(xù)合規(guī)。

整個流程周期通常為6至12個月，復雜產品或資料不全者可能更長。

四、專業(yè)支持：深圳中為檢驗助力企業(yè)高效獲證

在這一復雜的認證鏈條中，深圳中為檢驗技術有限公司憑借多年深耕激光產品檢測與認證領域的專業(yè)經驗，已成為國內眾多醫(yī)療器械制造商值得信賴的合作伙伴。我司是國家認可的第三方檢測機構，具備CNAS、CMA資質，能夠為企業(yè)提供從前期咨詢、標準解讀、測試執(zhí)行到技術文件輔導的一站式CE認證解決方案。

我們專注于各類激光產品的安全與性能評估，服務范圍涵蓋：

醫(yī)療激光設備：鉺激光、CO?激光、半導體激光等治療與診斷設備；

工業(yè)激光系統(tǒng)：切割、焊接、打標設備的安全認證；

消費類激光產品：如激光投影儀、測距儀的Class I–IV分級測試；

國際認證支持：除CE認證外，還可協(xié)助辦理美國激光FDA注冊、澳大利亞激光產品檢測等全球市場準入。

特別是在鉺激光治療機領域，我司擁有先進的激光功率/能量測試平臺、光束質量分析儀、可全面滿足IEC 60601-2-22等最新標準的測試需求。我們的技術團隊熟悉MDR法規(guī)動態(tài)，能夠幫助企業(yè)規(guī)避常見合規(guī)風險，優(yōu)化技術文檔結構，顯著縮短認證周期。

2025年，全球對高品質鉺激光治療機的需求持續(xù)增長，歐盟市場潛力巨大。然而，合規(guī)是出海的前提，CE認證是不可逾越的門檻。面對日趨嚴格的監(jiān)管環(huán)境，企業(yè)唯有依托專業(yè)力量，系統(tǒng)推進產品合規(guī)建設，方能在國際競爭中脫穎而出。

深圳中為檢驗始終秉持科學、嚴謹、高效的服務理念，致力于為中國智造的激光醫(yī)療設備走向世界保駕護航。選擇中為，即是選擇一條通往CE認證的高效、可靠之路。讓我們攜手，共同開拓全球醫(yī)療激光新未來。

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