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醫療注冊檢驗中,需要測試激光功率偏差,怎么測試?

2024-08-08 17:42:46
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        功率偏差,不管是我們技術要求里面,還是醫療的特殊標準IEC60601-2-22,或者是GB9706.22里面,都要求到功率偏差,但是回到偏差里面,其實它控制的不僅僅是功率這樣一個偏差,其實本質來說,它主要控制的是三個參量,第一個參量就是功率偏差,第二個參量是脈沖能量偏差,第三個參量是脈沖寬度或者脈沖持續時間的偏差。

醫療注冊檢驗中,需要測試激光功率偏差,怎么測試?(圖1)


        這個是我們的標準里講的非常清楚了,那我們就考慮到實際的激光設備,如果它是連續型發射的激光,那我們考慮的就是整個的工作過程當中,實際測量出來的功率和宣稱功率,或者是說調制界面調制的功率的差值不能超過20%。這個就是常規的,比較淺顯的功率偏差,但是如果它是脈沖型激光設備,比如說一發一發的去在我們皮膚上進行治療的,我們要考慮的就是脈出能量的偏差,當然也有不同的表征方式,有的企業它表征的是焦耳,有的是焦耳每平方米,它就是表征能量的強度。我們同樣的也要測量多組數據,然后呢,最大的或者是最惡劣的情況下的偏差,與我們的宣稱值,或者是設置界面的值不能超過20%的偏差。那同樣的脈沖寬度也是一樣的,因為脈沖持續時間,這個跟治療,靶組織,或者說我們治療的目的,它是直接相關的,如果是時間太長或者是太短都可能引起不能達到治療效果,或者是灼傷我們的健康組織。所以說脈沖寬度對脈沖激光來說是非常關鍵的一個參量。我們也是要測量多組數據,然后呢,最惡劣的數據,與我們的設定值不能超過20%的偏差。這個是標準有明文規定的。


        但是這些測量的過程當中呢,其實還有很多的細節是我們在實際的測量過程中需要控制的,比如說,多檔位可調制的,多種工作模式,有不同的參量可以調制的,那這些參量是每一個都要關注到的。標準里面的一句話,測量都要測量幾百組數據,報告都是幾十頁的,所以說關注到醫療的關鍵性能的參數,這個不是說隨便的一兩個測試就能搞定的,這個是關鍵參數。


        相關視頻鏈接:https://www.douyin.com/video/7400581952144739620



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