對于計劃將化妝品出口至歐盟的企業而言，化妝品產品安全報告（Cosmetic Product Safety Report, CPSR）是產品合法上市不可或缺的核心文件。根據歐盟《化妝品法規》（Regulation (EC) No 1223/2009）第10條明確規定，自2013年11月起，所有在歐盟境內銷售的化妝品必須完成CPSR，并由具備資質的安全評估人員簽署，納入產品信息文件（Product Information File, PIF）中，供監管機構隨時查驗。

一、什么是CPSR？為何對出口歐盟至關重要？

CPSR是歐盟化妝品法規強制要求的技術性安全評估文件，旨在通過科學方法證明產品在正常或可合理預見的使用條件下對人體健康無害。該報告不僅用于產品上市前的合規準備，更是歐盟市場監管抽查的重點內容。若無法提供有效CPSR，產品可能被禁止銷售、召回，甚至導致品牌聲譽受損和法律責任。

CPSR由兩部分組成：

Part A：產品安全信息（Safety Information），包括完整配方（含INCI名稱與濃度）、理化特性、微生物質量、包裝材料、預期用途、暴露評估、毒理學資料等；

Part B：安全評估結論（Safety Assessment），由具備資質的安全評估人員基于Part A數據，出具是否安全的明確結論。

值得注意的是，CPSR必須針對具體產品配方進行評估，即使僅調整某一成分濃度，也可能需重新評估。

二、CPSR的核心技術要求

歐盟對CPSR的內容有嚴格規范，主要依據《歐盟化妝品法規》及其附錄，以及SCCS（歐盟消費者安全科學委員會）發布的指南文件。關鍵要求包括：

完整透明的配方信息：所有成分（包括香精中的致敏原）必須按濃度降序列出，精確到小數點后一位（% w/w）；

原料毒理學數據支持：每種成分需提供相關毒理終點數據，如急性毒性、皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性、光毒性、重復劑量毒性、生殖毒性等；

暴露場景建模：結合產品類型（如駐留型面霜 vs 淋洗型洗發水）、使用部位（面部、唇部、兒童用等）、頻率與用量，科學估算人體暴露量；

安全邊際（Margin of Safety, MoS）：對存在系統暴露風險的成分（如某些防腐劑、UV過濾劑），需計算MoS，通常要求≥100；

評估人員資質：簽署Part B的人員須具備藥學、毒理學、醫學或相關生命科學領域的高等教育背景，并擁有化妝品安全評估實踐經驗。

此外，若產品含納米材料、新化學物質或高風險成分（如甲醛釋放體），還需提供額外數據并接受更嚴格審查。

三、CPSR辦理流程詳解

資料準備階段：企業提供產品配方、用途說明、生產工藝簡述、包裝信息等基礎資料；

數據缺口分析：第三方機構審核現有毒理數據是否滿足SCCS要求，識別缺失項；

補充測試（如需）：對缺乏關鍵毒理數據的成分，安排符合OECD GLP標準的體外或體內試驗（如DPRA皮膚致敏性、BCOP眼刺激性等）；

報告撰寫與審核：由歐盟認可資質的安全評估專家編制CPSR，并進行內部質量控制；

PIF整合與責任人指定：CPSR作為PIF核心部分，需由歐盟境內的責任人（Responsible Person, RP）保存至少10年。

整個周期通常為10–25個工作日，復雜配方或需補測時可能延長。

四、為何選擇專業第三方機構？——深圳中為檢驗的專業優勢

面對歐盟嚴苛的技術壁壘，許多出口企業選擇委托具備國際資質的第三方機構協助完成CPSR。深圳中為檢驗檢測有限公司作為中國領先的化妝品合規技術服務提供商，已為數百家出口企業成功辦理CPSR，具備以下核心優勢：

國際認可資質：實驗室通過CNAS、CMA認證，部分測試項目符合OECD GLP標準，數據被歐盟廣泛接受；

資深評估團隊：擁有熟悉歐盟法規的毒理學專家及注冊安全評估人員，可直接簽署符合法規要求的CPSR Part B；

一站式出口服務：除CPSR外，還可提供GMP審核、CPNP通報、產品標簽合規、RP代理對接等配套服務；

高效響應機制：針對緊急出口訂單，提供加急評估通道，確保產品按時進入歐盟市場。

尤其對于中小企業或首次出口企業，深圳中為檢驗能顯著降低合規成本與技術風險，避免因報告格式錯誤、數據不足或評估邏輯缺陷導致產品被拒。

在全球化妝品貿易中，歐盟市場以其高消費力與嚴格監管著稱。CPSR作為進入該市場的“技術通行證”，其重要性不言而喻。企業應摒棄“模板套用”或“形式主義”的錯誤觀念，真正從產品安全出發，依托專業機構完成科學、嚴謹、合規的CPSR編制。深圳中為檢驗將持續以國際標準、本地服務，助力中國化妝品品牌安全、高效地走向全球。

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