激光切割機出口美國市場,必須完成 FDA 注冊/認證,核心要點如下:
監管定位
激光切割機被 FDA 歸入“輻射發射類電子產品”,受 21 CFR 1040.10《激光產品性能標準》強制監管;絕大多數
工業切割機的激光功率>500 mW,會被直接定為 Class IV(最高危險等級),需滿足最嚴安全防護要求 。
適用標準
21 CFR 1040.10(美國本土強制標準)
關鍵測試與評估
激光功率/波長/發散角等輻射安全測試
安全聯鎖、急停、防護罩等裝置驗證
標簽與說明書合規審查(必須含 “DANGER – LASER RADIATION” 及 “CLASS IV LASER PRODUCT” 等警示)
必要時補充電氣安全(UL/EN 62368-1)、阻燃(UL 94 V-0)等測試 。
注冊流程
① 確定 Class IV 分類
② 委托 FDA 認可實驗室完成上述測試
③ 通過 FURLS/CDRH Portal 提交 Product Report(含技術文件、測試數據、美代信息)
④ FDA 審核 1–3 個月,通過后頒發 Accession Number(無紙質證書)
⑤ 每年 9 月 1 日前遞交年度報告(銷量、質量記錄)。
非美企業必備
必須指定美國代理人(US Agent)并簽署授權協議;標簽、用戶手冊需英文版且符合 ANSI Z535.4 格式 。
電商平臺補充要求
亞馬遜等除要求提供 FDA Accession Number 外,產品詳情頁必須展示激光等級與警告語,否則會被下架 。
簡言之:激光切割機進入美國,先按 21 CFR 1040.10 完成 Class IV 測試+注冊,拿到 Accession Number 并貼好合
規標簽,即可正常清關與銷售;如涉醫療用途,還需額外滿足醫療器械路徑。
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