一、概述
眼外科手術(shù)使用的手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡、眼底照相機(jī)、直接檢眼鏡、間接檢眼鏡、哺光儀、弱視近視綜合治療儀等眼內(nèi)照明醫(yī)科儀器的光輻射安全是這類儀器的重要安全指標(biāo)，在產(chǎn)品使用功能得到實(shí)現(xiàn)的前提下光輻射安全需得到準(zhǔn)確測(cè)量并有效控制。
此類儀器在國(guó)際和國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)主要有
--ISO 15004-1: 2006 眼科儀器 基本要求和試驗(yàn)方法 第1部分: 適用于各類眼科儀器的一般要求
--ISO 15004-2: 2007 眼科儀器.基本要求和試驗(yàn)方法 第2部分: 光危害防護(hù)
--YY 0792.1-2016 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法
--YY 0792.2-2010 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗(yàn)方法等
二、輻射安全規(guī)則
眼科儀器應(yīng)設(shè)計(jì)成在保持儀器的預(yù)期作用不變的情況下盡可能的降低全波長(zhǎng)范圍內(nèi)的能量。如果一臺(tái)眼科儀器與另一臺(tái)設(shè)備組合使用，組合系統(tǒng)不應(yīng)降低任一臺(tái)儀器的光輻射安全水平，并且組合系統(tǒng)的光輻射危害不應(yīng)超過(guò)輻射安全規(guī)定。
掃描式儀器的評(píng)價(jià)，當(dāng)掃描長(zhǎng)度大于測(cè)量孔徑的直徑時(shí)，用脈沖儀器的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)；當(dāng)掃描長(zhǎng)度小于或等于測(cè)量孔徑的直徑時(shí)，用連續(xù)波儀器的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)。
脈沖光源指通過(guò)一個(gè)脈沖或一列脈沖的形式來(lái)釋放能量的光源，且每個(gè)脈沖的持續(xù)時(shí)間小于0.25s。
注1：有連續(xù)脈沖或調(diào)制輻射能量并且峰值輻射功率是最小輻射功率的10 倍以上的光源被認(rèn)為是脈沖光源。
注2：光源的脈沖持續(xù)時(shí)間是脈沖前后沿的瞬時(shí)功率達(dá)到脈沖最大功率規(guī)定的分?jǐn)?shù)或規(guī)定的閾值時(shí)
的時(shí)間間隔。
一般地，眼科儀器分成兩類，以此將那些能產(chǎn)生潛在危害的儀器與那些不會(huì)產(chǎn)生潛在危害的儀器區(qū)分開(kāi)來(lái)。這兩類分別叫1 類和2 類，定義如下：
1 類儀器：沒(méi)有潛在光危害的眼科儀器。那些能滿足標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)輻射限值要求的眼科儀器。
2 類儀器：有潛在光危害的眼科儀器。但仍需滿足標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)對(duì)應(yīng)等級(jí)輻射限值要求的眼科儀器。
二、眼內(nèi)照明眼科儀器主要安全輻射相關(guān)性能參數(shù)
在評(píng)估眼內(nèi)照明儀器需確定光源為連續(xù)型還是脈沖型，不同類型不同參數(shù)限值有所差異，但需要確定的關(guān)鍵參數(shù)一般如下：
●1 類連續(xù)波儀器限值
--加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度
--非加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度
--加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度
--加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度
--非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度
--非加權(quán)前房可見(jiàn)和紅外輻照度
--加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外熱輻照度
--加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外熱輻亮度
●1 類脈沖儀器可見(jiàn)和紅外輻射限值
--加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外輻射曝光度
--加權(quán)可見(jiàn)和紅外輻射積分輻亮度
--非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻射曝光度
--非加權(quán)前房可見(jiàn)和紅外輻射曝光度
●2 類連續(xù)波儀器的限值
--加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度
--非加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻射曝光度/輻照度
--非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度
--非加權(quán)前房可見(jiàn)和紅外輻照度
--加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外輻射熱輻照度
--加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外熱輻亮度
●2 類連續(xù)波儀器的指導(dǎo)值
--加權(quán)視網(wǎng)膜輻射曝光度
--加權(quán)輻亮度視網(wǎng)膜積分
●2 類脈沖儀器可見(jiàn)和紅外輻射限值
--加權(quán)視網(wǎng)膜可見(jiàn)和紅外輻射曝光度
--加權(quán)可見(jiàn)和紅外輻射積分輻亮度
--非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻射曝光度
--非加權(quán)前房可見(jiàn)和紅外輻射曝光度
；
●專業(yè)科室：國(guó)內(nèi)領(lǐng)先國(guó)際一流配置的光學(xué)實(shí)驗(yàn)室，全進(jìn)口標(biāo)配，可開(kāi)展ISO 15004-1、ISO 15004-2、YY 0792.1、YY 0792.2等一眾眼科照明儀器的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)
；
●權(quán)威認(rèn)可：實(shí)驗(yàn)室擁有國(guó)內(nèi)第三方權(quán)威資質(zhì)認(rèn)定和國(guó)際互認(rèn)資質(zhì)，出具報(bào)告國(guó)內(nèi)外通行；
●過(guò)程準(zhǔn)確：實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照ISO 17025進(jìn)行質(zhì)量體系管理，檢測(cè)過(guò)程控制精準(zhǔn)，結(jié)果質(zhì)量保證；
●法規(guī)指導(dǎo)：熟知?dú)W洲、美國(guó)、中國(guó)等國(guó)家地區(qū)的美容儀產(chǎn)品管制法規(guī)，除檢測(cè)認(rèn)證外可提供市場(chǎng)注入和監(jiān)督檢查的全方位支持服務(wù)；
●成功案例：專業(yè)團(tuán)隊(duì)從事光學(xué)檢測(cè)技術(shù)開(kāi)發(fā)10余年，測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入成功案例數(shù)百個(gè)。在企業(yè)服務(wù)過(guò)程中更有介入研發(fā)階段進(jìn)行指導(dǎo)培訓(xùn)，全方位提升產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力，減小合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
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