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激光產品FDA 的 DWPE 解決方案項目介紹

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2024-05-30 11:23:46

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在激光產品進出口貿易過程中，除了涉及到激光產品的出口認證問題，其中還有一個問題經常被忽視，那就是DWPE問題。

DWPE是什么意思呢？

DWPE 是Divisions may detain without physical examination 的簡稱，即由于企業之前的違法行為被列入了 RED LIST，海關可在不經驗證的情況下扣留在該名單內企業的產品。

DWPE這一術語通常出現在海關、進出口監管或食品安全等領域的政策與實踐中。具體意思是指，相關部門（如海關的各個分局）有權在未經實物檢查的情況下扣留某些貨物或商品。

這意味著，當貨物被標記為DWPE時，海關官員依據預先設定的標準、歷史違規記錄、風險評估或其他可靠信息，判斷某批貨物存在違規或不符合進口要求的風險，他們可以在不打開或實際檢驗貨物本身的情況下決定對其進行扣留。這樣的做法可以基于過往違規的歷史、制造商的合規記錄、同類產品的普遍問題或者其他預警信息來實施，目的是為了提高檢查效率，迅速攔截潛在的危險或非法物品，同時減少對正常貿易流的影響。

例如，在激光安全領域，如果某一類產品多次被發現不符合安全標準，海關可能會發布針對該類產品的DWPE指令，允許官員直接扣留后續進口的同類產品，直至供應商能夠證明貨物符合所有規定并解除DWPE措施。這是一種風險管理手段，旨在保護公眾健康、安全及維護合法的貿易秩序。

如果某家公司的激光產品被 FDA 列入 DWPE 名單。該名單與海關進口警報聯通，那么該企業出口到美國的激光產品將被無條件扣留。

面對這種情況企業應該怎么辦呢？

這個時候就需要我們提供DWPE 解決方案。

深圳中為檢驗是專業的激光設備檢測認證機構，在激光產品出口貿易安全認證和合規性方面擁有十余年的經驗，能夠提供安全有效的DWPE解決方案，幫助企業解除DWPE黑名單。

深圳中為檢驗DWPE解決方案具體內容介紹

由于 DWPE 產生的原因是 FDA 核查到企業激光產品有違規的情況，并經過通知后企業未進行進一步改善或解釋，所以直接將企業列入了 red list。

深圳中為檢驗DWPE解決方案服務內容：

步驟	事項簡述	具體內容	預估時間
第一步	問題追溯	我機構具體項目負責人與企業歷來負責 FDA事項人員面談溝通，并查看與 FDA 所有溝通記錄，追溯具體違規問題。	1周
第二步	問題分析	對第一步驟追溯到的問題進行深入分析，包括具體違規法律條款和規定，造成問題的根本原因分析。出具問題分析報告	1周
第三步	產品測試	對激光設備進行完善的激光標準測試包括 IEC 60825-1、21CFR 1040.10/11。并對產品進行正確標記，包括認證標簽、激光標簽、識別標簽	2周
第四步	資料收集	企業質控資料收集、分析、提出改善意見。包括但不限于：生產控制程序和記錄、質量控制程序和記錄、來料控制程序和記錄、測試計劃和記錄、出貨記錄等。產品技術資料收集、分析、提出改善意見。包括但不限于：電路原理圖、光路圖、防護結構圖、產品合規說明書等。	1周
第五步	糾正與預防措施報告	對前述步驟的相關資料進行匯總。并對 DWPE 整個事件進行分析，完成糾正與預防措施控制報告。必要時將增加相關控制措施，以增加 FDA 對企業后續將持續符合規則的信心。	1周
第六步	解除申請	資料整理和匯總并向 FDA 提出 DWPE 解除申請。并持續與 FDA 進行溝通，支持成功解除。	2 周（時間為預估，因為需要 FDA 人工審核和交互審查溝通）

深圳中為檢驗DWPE解決方案服務流程：

流程	具體內容
第一階段	與企業歷來進行 FDA 認證注冊的人員進行溝通，查閱與 FDA 往來的所有相關信息，追溯具體違規事項。
第二階段	對違規事項進行深入分析，包括但不限于造成問題的原因，原因可改善空間分析等。
第三階段	對產品進行完善的激光標準測試，并確保測試結果合格。
第四階段	重新對企業資料和產品技術資料進行收集（必要是問題改善），包括但不限于：生產質量控制資料、檢測和出貨記錄、產品技術資料等各方面。
第五階段	對上述的分析、測試、生產和技術資料進行匯總。與第一條追溯到的違規問題對應，編制完整的糾正措施與預防控制報告。
第六階段	開始與 FDA 溝通，申請解除 DWPE。
第七階段	FDA 可能提出改善和分析資料的補正要求，依據 FDA 要求進一步進行補充。
第八階段	解除 DWPE。