眼科儀器光輻射通常指的是在進行眼科檢查或治療過程中，儀器所使用的光線（包括但不限于激光、LED光、普通光源等）可能產(chǎn)生的輻射現(xiàn)象。

為了保障儀器所使用光線的安全性，一般在眼科儀器上市之前，我們需要對這些儀器進行光輻射測量，確保其符合相關(guān)的光安全標(biāo)準(zhǔn)。

眼科儀器光輻射測量一般會使用什么標(biāo)準(zhǔn)呢？

目前我司在眼科儀器光輻射測量方向，主要使用的是ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器的光輻射安全的基本要求，適用于所有直接將光照射入人眼里或照射在人眼上有特殊的光危害要求的眼科儀器（如：裂隙燈顯微鏡、眼底照相機、直接或間接檢眼鏡、眼內(nèi)照明器）。

同時，也適用于所有新的和正在興起的直接將光照射入人眼里或照射在人眼上的眼科儀器。

ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)的實際內(nèi)容有要求呢？

1、輻射限值是基于國際非電離輻射防護委員會 ICNIRP 的人對光輻射的曝光度導(dǎo)則 （而確定的）。

2、限值要求不適用于輻射超過標(biāo)準(zhǔn)限值并用于治療人眼的儀器（但可能需要更多的臨床數(shù)據(jù)證明安全和有效性）。

3、標(biāo)準(zhǔn)將眼科儀器劃分為 1 類儀器 或 2 類儀器，以此將那些無危害的儀器和有潛在危害的儀器區(qū)分開來。

ISO 15004-2標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容有哪些？

1、標(biāo)準(zhǔn)將眼科儀器劃分為 1 類儀器或 2 類儀器兩個類別。1 類儀器：沒有潛在光危害的眼科儀器，2 類儀器有潛在光危害的眼科儀器

2、標(biāo)準(zhǔn)主要闡述各類儀器的輻射限值和測試方法。以及對于2類儀器具有潛在光危害的儀器的標(biāo)識警告要求。并未就產(chǎn)品設(shè)計和應(yīng)用場景做出限制。具體要求需要在各類產(chǎn)品的具體產(chǎn)品中進行限制。

3、目前哺光儀沒有特定標(biāo)準(zhǔn)，但其使用場景為直射眼部長期工作。我們強烈要求測試結(jié)果必須滿足1類限值，做到無潛在危害。

眼科儀器光輻射測量具體怎么測量？

下面詳細為大家介紹測量的步驟。

第一步：確定光譜范圍

不同光譜范圍將決定可能對眼部造成何種類型危害。

（下圖示例可以看出被測儀器光譜范圍覆蓋410nm至850nm，標(biāo)準(zhǔn)中覆蓋對應(yīng)波長的危害類型均需考量）。

第二步：角膜光譜輻照度Eλ測量

計算

加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度ES?CL、非加權(quán)角膜和晶狀體紫外輻照度EUV?CL、非加權(quán)角膜和晶狀體紅外輻照度EIR?CL、非加權(quán)前房可見和紅外輻照度EVIR?AS

需用到角膜光譜輻照度Eλ

1，輻射接收儀器放置于被測物正常工作情況下，照射到眼部的位置。

2，評價角膜和晶狀體輻照度均通過把入射到角膜面上一個直徑1mm（面積7.9×10-3cm2）的圓面內(nèi)的最高局部輻射功率求平均。得到的數(shù)值到位為w/m2

注：哺光儀測量時探測器置于貼近發(fā)光面位置

第三步：加權(quán)視網(wǎng)膜輻照度，EA?R

亮度的距離不變性

方法1：通過輻亮度計算

1,測量表觀光源尺寸A1（可以制造商設(shè)計提供、可以通過相機拍照、發(fā)散度小的也可通過測量發(fā)散角反推光源原始尺寸），和光源距人眼瞳孔的使用位置的距離D1，則表觀光源的對象角（立體角Ω）=A1/D12.

2，使用0.18mm或0.03mm（見下說明）測出角膜處輻照度E1

3，則有輻亮度L=E1/Ω=E1*D12/A1

4，測量瞳孔處光束尺寸，大于7取7，小于7取測量值，記為A2

5，瞳孔到視網(wǎng)膜距離為眼軸距，經(jīng)驗值為17mm，記為D2

5，則有輻亮度L=Ex*D22/A2（Ex為視網(wǎng)膜輻照度）（亮度不變性）

6，則有Ex=L*A2/289(289為17的平方)

光源最大對象角的控制

方法2：直接測量

1，實際使用距離人眼位置擺放7mm孔徑光闌

2，光闌后放置焦距為17mm的透鏡，在成像面焦點處使用0.18mm或0.03mm（見下說明）測出輻照度。注意此方法需眼睛與光源的實際使用距離大于透鏡2倍焦距（＞34mm）。

注：

視網(wǎng)膜輻照度應(yīng)是通過角膜面上直徑7mm 的孔闌后能被探測到的輻射功率。

評價視網(wǎng)膜輻照度應(yīng)通過把入射到視網(wǎng)膜面上一個直徑0.18mm（面積2.54×10－4cm2）的圓面內(nèi)的最高局部輻射功率求平均（來得到）。

但是，如果儀器應(yīng)用于一個固定住的眼上，則用一個直徑0.03mm（面積7.07×10－6cm2）的孔徑代替直徑0.18mm 的孔徑。

第四步：加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度，LA?R

輻亮度等于輻照度除以立體角

L=E/Ω

前步驟EA?R的測量已經(jīng)測出了輻亮度，可直接取用。

即，可以通過計算得出關(guān)系：

0.03mm/17mm≈1.75mrad

0.18mm/17mm ≈ 11mrad

輻亮度應(yīng)是通過角膜面上直徑7mm 的孔闌后能被探測到的輻射功率。

輻亮度的測量應(yīng)對一個視場0.011rad 的合適的圓孔求平均（來得到）。

但是，如果儀器應(yīng)用于一個固定住的眼上，則應(yīng)用0.00175rad 視場替換0.011rad 視場。

第五步：加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外熱輻照度，EVIR?R

加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外熱輻照度，EVIR?R

同前步驟EA?R的測量方法，但測量尺寸直接選用0.03mm

應(yīng)找到受照射視網(wǎng)膜上輻照度最大的位置。

然后通過計算照射在視網(wǎng)膜上輻照度最大位置中心處直徑0.03mm 圓盤上的光譜輻射功率 除以該圓盤面積（7.07×10-6cm2）得到加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外熱輻照度

第六步：加權(quán)視網(wǎng)膜可見和紅外熱輻亮度，LVIR?R

同前步驟加權(quán)視網(wǎng)膜輻亮度LA?R的測量方法，但測量市場直接選用1.75mrad

輻亮度應(yīng)是通過角膜面上直徑7mm 的孔闌后能被探測到的輻射功率。

輻亮度的測量應(yīng)對一個視場為0.00175rad 的合適的圓孔求平均（來得到）。

第七步：數(shù)據(jù)處理

1，求和取值步進為5nm

2，加權(quán)因子需要考慮

3，輻亮度計算過程中注意平面角rad和立體角Sr的換算

眼科儀器光輻射測量的整個過程就完成了，在具體的測量過程中會運用到很多專業(yè)知識，眼科儀器光輻射測量，并不是直接測量出某個數(shù)值，而是需要測量出一組相關(guān)的數(shù)值，再經(jīng)過科學(xué)的計算來得出準(zhǔn)確的光輻射值。

無論是數(shù)據(jù)的測量階段還是數(shù)據(jù)的處理階段都非常重要，不僅需要專業(yè)的測量儀器，還需要精密科學(xué)的計算，才能最后出具相關(guān)的檢測報告。

我司在光生物安全和光輻射檢測領(lǐng)域，擁有絕對的樣品實測能力，能夠滿足眼科設(shè)備光輻射測量需求，包括哺光儀、近視治療儀在內(nèi)的眾多眼科設(shè)備，一直是我們的檢測重點項目。

公司技術(shù)團隊長期從事光電檢測，針對激光、紅外光、紫外線、藍光輻射等積累了十余年的檢測經(jīng)驗，如果您有眼科設(shè)備需要檢測認證，歡迎來電咨詢，洽談合作。