眼科激光設(shè)備認(rèn)證包括了眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證、眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證等。

常見的眼科激光設(shè)備有激光光凝機、飛秒激光器、Nd:YAG激光器、氪離子激光器、染料激光器等。

深圳中為檢驗是專業(yè)的激光設(shè)備檢測和認(rèn)證機構(gòu)，我司在眼科儀器的安全檢測和認(rèn)證上，擁有比較突出的優(yōu)勢。

其中眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證和眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證都需要做激光人眼安全認(rèn)證，也就是關(guān)于激光設(shè)備對于人的眼睛和皮膚可能產(chǎn)生的危害。

眼科激光設(shè)備不同于其他設(shè)備，眼科設(shè)備主要用于眼科疾病治療，跟人的眼睛接觸比較密集，那么對于眼科設(shè)備的人眼安全性，比起其他設(shè)備來說更加敏感。

隨著激光技術(shù)的發(fā)展，激光類眼科設(shè)備比較普及，我們的很多眼科手術(shù)設(shè)備或者技術(shù)，都可以通過激光來完成，而激光會產(chǎn)生電磁波輻射，對人的眼睛和皮膚能夠造成潛在危害。

眼科激光設(shè)備認(rèn)證工作主要體現(xiàn)在兩個方面，出口認(rèn)證、國內(nèi)注冊。

出口認(rèn)證方面，主要就是FDA認(rèn)證和CE認(rèn)證，一個用于出口美國，一個用于出口歐盟。

國內(nèi)注冊方面主要就是眼科設(shè)備的醫(yī)療注冊，這方面國內(nèi)也有相應(yīng)的要求。

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證項目

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證項目主要目的是為了將眼科激光設(shè)備出口到美國，F(xiàn)DA認(rèn)證在美國是一項強制性的認(rèn)證。

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證流程是怎樣的？

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證流程分為兩個部分：

眼科激光設(shè)備醫(yī)療注冊和眼科激光設(shè)備FDA檢測

其中眼科激光設(shè)備醫(yī)療注冊和眼科激光設(shè)備FDA檢測，這兩個流程可以同時進行。

因為不同于其他激光設(shè)備，眼科激光設(shè)備即屬于激光設(shè)備，又屬于醫(yī)療器械，所以眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證流程，會比其他激光設(shè)備多一個流程。

眼科激光設(shè)備想完成FDA認(rèn)證，除了針對激光人眼安全進行檢測，還需要完成美國的510K醫(yī)療注冊程序，這也是醫(yī)療類激光設(shè)備不同于其他激光設(shè)備FDA注冊的地方。

眼科激光設(shè)備FDA資料包括哪些內(nèi)容？

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計規(guī)范。

(f)每種型號描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據(jù)。

以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產(chǎn)品輻射安全

方面的耐久性和穩(wěn)定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。 (i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測試、測量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的 有效性。

(j)每種型號的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證周期大概是多久？

眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證周期3-4周時間。

因為眼科激光設(shè)備FDA認(rèn)證涉及到醫(yī)療注冊和激光檢測兩個內(nèi)容，所以周期相對應(yīng)的也會延長一周，眼科激光設(shè)備除了周期會更長，在進行FDA認(rèn)證的時候，眼科設(shè)備的要求也會更多，一般激光產(chǎn)品可以使用FDA 21 CFR 1040.10標(biāo)準(zhǔn)進行激光安全檢測，但是眼科激光設(shè)備可能需要使用FDA 21 CFR 1040.11標(biāo)準(zhǔn)來進行檢測。

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證項目

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證是將眼科激光設(shè)備出口到歐盟的強制性認(rèn)證。

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證流程

1、眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證咨詢

2、簽訂CE認(rèn)證合同

3、郵寄檢測樣品

4、出具檢測報告

5、完成CE認(rèn)證

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

眼科激光設(shè)備CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是EN 60825標(biāo)準(zhǔn)，EN 60825標(biāo)準(zhǔn)是采標(biāo)自IEC 6825-1標(biāo)準(zhǔn)。

深圳中為檢驗提供眼科激光設(shè)備檢測和激光設(shè)備認(rèn)證服務(wù)，我司建設(shè)有光電性能實驗室、激光實驗室、電氣性能實驗室，針對眼科激光設(shè)備，我司可提供激光人眼安全認(rèn)證、電氣安全檢測、激光性能檢測等，如果您有眼科激光設(shè)備需要做檢測和認(rèn)證，歡迎來電咨詢！