FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，找深圳中為檢驗(yàn)。

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FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的名稱

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的激光安全標(biāo)準(zhǔn)名稱為21 CFR 1040.10，全稱為《聯(lián)邦法規(guī)》第21章，第1040.10條款“激光產(chǎn)品要求”（Laser Products - Requirements）。這一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在美國(guó)銷售或進(jìn)口的激光產(chǎn)品的安全等級(jí)分類、安全性評(píng)估與要求、標(biāo)簽和警告、性能要求與測(cè)試流程等方面的內(nèi)容，以確保這些產(chǎn)品不會(huì)對(duì)人體造成不必要的傷害。此外，還有21 CFR 1040.11，它通常涵蓋了某些特定類型的激光產(chǎn)品的要求。這些法規(guī)由FDA下屬的設(shè)備和放射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的制定機(jī)構(gòu)

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的制定機(jī)構(gòu)，顧名思義就是美國(guó)的FDA，F(xiàn)DA全稱美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，激光產(chǎn)品在美國(guó)是被納入FDA監(jiān)管范疇，具體負(fù)責(zé)執(zhí)行FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是FDA下屬的設(shè)備和放射健康中心，簡(jiǎn)稱CDRH。

為什么設(shè)備和放射健康中心負(fù)責(zé)執(zhí)行FDA的激光安全標(biāo)準(zhǔn)呢？

因?yàn)樽畛跫す猱a(chǎn)品在美國(guó)是屬于放射性產(chǎn)品，尤其是在醫(yī)療領(lǐng)域，很多醫(yī)療類激光產(chǎn)品，都是歸設(shè)備和放射健康中心來(lái)管理，久而久之，激光產(chǎn)品的管理權(quán)就歸入到了CDRH。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的主要應(yīng)用范圍就是美國(guó)市場(chǎng)的激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA激光安全標(biāo)準(zhǔn)基本涵蓋了市面上所有的民用激光產(chǎn)品，從180nm到1mm都在FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍內(nèi)。

比如我們比較常見的工業(yè)激光產(chǎn)品，例如激光切割機(jī)、激光焊接機(jī)、激光雕刻機(jī)、激光打標(biāo)機(jī)這類產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，都適用于FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)。

再比如消費(fèi)領(lǐng)域的消費(fèi)類激光產(chǎn)品，例如激光筆、激光玩具、激光星空燈等消費(fèi)類激光產(chǎn)品，同樣需要符合FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。

再比如醫(yī)療領(lǐng)域的醫(yī)療類激光產(chǎn)品，例如激光手術(shù)設(shè)備、激光眼科設(shè)備、激光診斷設(shè)備，這些醫(yī)療產(chǎn)品，除了符合醫(yī)療注冊(cè)的要求，在美國(guó)同樣需要按照FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的要求做檢測(cè)。

總之，F(xiàn)DA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，從工業(yè)激光產(chǎn)品、醫(yī)療激光產(chǎn)品、消費(fèi)類激光產(chǎn)品到表演和顯示類激光產(chǎn)品、激光雷達(dá)、激光測(cè)試測(cè)量類產(chǎn)品、激光美容儀產(chǎn)品，這些產(chǎn)品都適用于FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容，包括了激光產(chǎn)品分類等級(jí)，以及激光產(chǎn)品安全防護(hù)等內(nèi)容。

根據(jù)FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，激光產(chǎn)品一共被分為四個(gè)安全等級(jí)。

I類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中,任何時(shí)候人類接觸激光輻射水平不超過(guò)21CFRSubchapterJPart1040.10表I中規(guī)定發(fā)射限制。I類級(jí)別的激光輻射不被認(rèn)為是危險(xiǎn)的。

II類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過(guò)了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A 中包含輻射限制,但未超過(guò)21 CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。I級(jí)激光輻射被認(rèn)為是一種具有慢性觀看危害激光。

IIIa類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過(guò)了21 CFR Subchapter JPart 1040.10表II中包含的輻射限制,但未超過(guò)21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-A中的輻射發(fā)射限制。根據(jù)輻照度,IIIa光激光輻射被認(rèn)為是急性光束內(nèi)觀察危險(xiǎn)或慢性觀察危險(xiǎn),如果直接用光學(xué)儀器觀察,則認(rèn)為是急性觀察危險(xiǎn)。

IIIb類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過(guò)了21CFR SubchapterJPart1040.10表III-A中包含的輻射限制,但未超過(guò)21 CFR Subchapter J Part 1040.10表III-B中的輻射發(fā)射限制。IIIb級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IIIb類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當(dāng)這些面板移位時(shí),可接觸激光等級(jí)可能處于II類到IV類的激光輻射水平。

IV類激光產(chǎn)品指激光產(chǎn)品在操作過(guò)程中,任何時(shí)候人類接觸的可見激光輻射水平超過(guò)了21CFRSubchapter JPart 1040.10表II-B中包含的輻射限制。IV級(jí)激光輻射被認(rèn)為是直接輻射和伴隨輻射對(duì)皮膚和眼睛的急性危害。IV類激光產(chǎn)品可能具有可拆卸面板,當(dāng)這些面板移位時(shí),可接觸激光等級(jí)可能處于類到IV類的激光輻射水平。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)之安全措施

1.防護(hù)罩

防護(hù)罩一般是指產(chǎn)品的外殼。它是防止內(nèi)部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機(jī)械強(qiáng)度。

2.安全聯(lián)鎖

安全聯(lián)鎖裝置是一種必須安裝在防護(hù)罩內(nèi)的安全保護(hù)裝置，旨在防止暴露在激光下。

3.遠(yuǎn)程聯(lián)鎖連接器

遠(yuǎn)程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時(shí)停止激光發(fā)射。它旨在通過(guò)將緊急停止開關(guān)等連接到用戶來(lái)使用。

4.按鍵控制

按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時(shí)才發(fā)射激光。因此，當(dāng)鑰匙處于“ON”以外的任何位置時(shí)，激光將不會(huì)發(fā)射。只有當(dāng)鑰匙處于“關(guān)閉”位置時(shí)才能取出鑰匙。

5.控制器位置

控制器位置是指激光產(chǎn)品的操作控制系統(tǒng)位于操作激光產(chǎn)品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產(chǎn)品。

6.排放指標(biāo)

發(fā)射指示器的作用是通過(guò)視覺(jué)或聽覺(jué)的方式通知操作者激光產(chǎn)品可能發(fā)射激光或已經(jīng)發(fā)射激光。對(duì)于視覺(jué)手段，即使通過(guò)眼睛保護(hù)也必須是可識(shí)別的。

7.光束衰減器

光束衰減器的作用是通過(guò)電氣或機(jī)械方式切斷激光產(chǎn)品發(fā)出的激光束。此功能必須與激光產(chǎn)品的主電源開關(guān)或按鍵控制分開安裝。

8.掃描保障

掃描保障功能是控制相關(guān)類的AEL的功能，例如，當(dāng)使用掃描系統(tǒng)的激光產(chǎn)品的激光掃描失敗時(shí)，停止激光掃描。

9.手動(dòng)復(fù)位

手動(dòng)復(fù)位功能是控制在激光發(fā)射被遠(yuǎn)程互鎖連接器的功能中斷后，在沒(méi)有手動(dòng)操作的情況下不能重新啟動(dòng)激光發(fā)射的功能。也就是說(shuō)，即使遠(yuǎn)程互鎖連接器再次短路，激光產(chǎn)品也將保持激光發(fā)射停止?fàn)顟B(tài)，除非進(jìn)行特定的手動(dòng)操作，否則不會(huì)自動(dòng)復(fù)位。

10.識(shí)別標(biāo)簽

此標(biāo)簽是受 21CFR 第 J 章“輻射健康”約束的電氣產(chǎn)品的必需標(biāo)簽，并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。

11.警告標(biāo)簽/光圈標(biāo)簽

警告標(biāo)簽是根據(jù)激光等級(jí)確定的標(biāo)簽，是清楚地描述警告、激光規(guī)格和激光等級(jí)的標(biāo)簽。孔徑標(biāo)簽是清楚地標(biāo)明保護(hù)外殼中的開口的標(biāo)簽，激光束通過(guò)該開口發(fā)射到外部。

FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)作為激光產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)的指定性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于激光產(chǎn)品制造商來(lái)說(shuō)，如果我們想把握出美國(guó)市場(chǎng)，那么了解FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)，貫徹執(zhí)行FDA激光安全標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于我們開拓美國(guó)市場(chǎng)至關(guān)重要。

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