激光FDA認證找深圳中為檢驗，我司是專業激光檢測機構，擁有十年以上激光FDA認證實操經驗，長期輔導國內企業辦理激光FDA認證服務。

激光FDA認證是什么？

激光FDA認證是針對美國食品藥品監督管理局（FDA）制定的法規，適用于激光輻射類產品的質量與安全檢查。當產品要出口到美國市場時，需要提交相關的檢測資料進行審核，通過后由FDA保留并出具注冊號，而不是頒發認證證書。

雖然我們稱呼激光FDA認證，但是一般并沒有實際的FDA官方證書。

激光FDA認證的原因

激光輻射類產品在美國被視為潛在的安全隱患，因此必須經過FDA的嚴格審查以確保它們符合輻射安全標準。這類產品包括但不限于激光醫療器械、激光美容儀、消費類激光產品、激光玩具、工業加工類激光設備、激光舞臺設備以及激光測量和探測儀器等。

激光FDA認證要求有哪些？

激光FDA認證要求，根據不同的認證階段，激光FDA認證的要求也會不一樣。

激光FDA認證通常情況下，包括了激光FDA測試、激光FDA注冊、激光FDA抽查，這三個階段，不同階段我們的激光FDA認證要求也會不一樣。

激光FDA認證在測試階段，主要要求就是進行激光安全等級測試，測試標準主要包括了美國的FDA 21 CFR 1040.10標準或者國際電工委的IEC60825-1檢測標準。

美國FDA認證在測試環節，給出了明確而具體的要求，比如激光產品進入美國需要滿足FDA輻射放射的要求。

除了限值激光產品的設計和結構上滿足人眼激光安全要求。

制造商還要能保證良好生產規范使得批量產品持續滿足要求。

FDA通過產品型式試驗+企業質量控制系統要求的方式，要求制造商進行首次報告和年度報告。

測試標準可以為21 CFR 1040.10，也可以為IEC 60825-1+Notice 56差異。

這是激光FDA認證在測試階段我們需要關注的要求和要點。

在完成激光FDA測試以后，進入激光FDA注冊環節，在注冊環節，我們同樣需要滿足一系列要求，根據美國FDA認證的要求，我們需要提交完整合規的激光FDA注冊資料，然后需要接受FDA官方的審核，審核通過以后，才能拿到我們的激光FDA注冊號。

所以激光FDA認證在注冊環節，主要是注冊資料的整理和收集、注冊資料的提交和注冊資料的審核。

對于很多客戶來說，在激光FDA認證過程中，在完成激光FDA測試、激光FDA注冊后，我們的整個認證過程已經接近尾聲，但是還不能忽略激光FDA抽查環節的要求。

對于激光FDA認證來說，完成激光FDA測試、在完成激光FDA注冊，我們的產品就可以合規進入美國市場銷售，但是FDA對于激光產品的監管是長期的，在銷售激光產品的過程中，我們依然需要面臨FDA的抽查，也就是我們常說的激光FDA抽查，相比其他產品，激光產品的抽查力度不小。

所以在激光FDA認證過程中，我們如果想確保我們的激光FDA抽查不出現問題，那么就要求我們在激光FDA測試到激光FDA注冊階段，通過專業激光檢測機構來進行合規的檢測和注冊，確保前面兩個要求滿足FDA的要求，這樣在激光FDA抽查環節中，我們的產品才不會受到影響。

激光FDA認證辦理流程是怎樣的？

我司是華南激光檢測的領導型企業，擁有十年以上激光FDA認證經驗。

一般來說激光FDA認證辦理流程概括起來就是：

1、咨詢激光FDA認證

前期我們可以咨詢我司的工作人員，了解激光FDA認證的要求、激光FDA認證的周期和激光FDA認證的費用等關鍵性問題。

2、申請激光FDA測試

在需求明確的前提下，我們可以申請激光FDA測試，并填寫檢測申請表。

3、郵寄檢測樣品

申請完激光FDA測試后，客戶需要準備號測試樣品，并將樣品郵寄到我們的實驗室做檢測，如果是產品比較大不方面郵寄，也可以申請上門檢測。

4、安排測試

收到客戶的檢測樣機后，我司第一時間安排工程師進行檢測。

5、出具測試報告

我司完成檢測后，出具測試報告草稿，客戶確認草稿后，我司出具正式的檢測報告。

6、安排注冊

我司安排技術人員進行激光FDA注冊。

7、完成注冊

注冊資料審核通過后，獲取FDA注冊號，完成注冊流程。

激光FDA認證有什么注意事項？

激光FDA認證注意事項，包括但不限于：

1、激光FDA認證的終點并不是激光FDA注冊，而是激光FDA抽查，我們在完成激光FDA認證后，后期還需要持續接受FDA的抽查和監管。

2、激光FDA認證并不是直接注冊就行，激光FDA認證核心要求是激光FDA檢測和激光FDA注冊，我們需要先對產品進行檢測，再進行激光FDA注冊。

3、激光FDA認證并不是注冊以后就永遠有效，在完成激光FDA認證工作后，我們還需要進行后期的注冊號維護工作。

4、激光FDA認證過程中，不同的檢測標準要求不同，如果我們使用IEC60825-1標準進行檢測，那么需要注意跟FDA的56號文件進行協調。

激光FDA認證需要提供什么資料？

激光FDA認證資料包括了檢測階段的資料以及注冊階段的資料：

激光FDA認證檢測階段需要提供下面這些資料：

1、激光產品規格書

2、激光產品檢測申請表

3、激光產品檢測樣機1-2套

激光FDA認證注冊階段，我們需要準備下面這些注冊資料：

(a)產品類別屬性。

(b)產品信息(名稱、型號、標簽位置)。

(c)產品結構、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號的功能,影響輻射的運行特性以及預期用途和已知用途。

(e)每種型號與電子產品輻射安全有關的標準和設計規范。

(f)每種型號描述產品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測試和測量時所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測試程序的依據。以及產品質量控制程序說明。

(h)對于那些隨著時間的推移會產生更多輻射的產品,請描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號在電子產品輻射安全方面的耐久性和穩定性的測試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎,或確定不需要此類測試和質量控制程序的基礎。

(i)提供足夠的根據本節(g)和(h)所述的測試、測量和質量控制程序的結果,以使FDA能夠確定這些測試方法和程序的有效性。

(j)每種型號的所有與電子產品輻射安全有關的認證標簽、警告標志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產品要求信息。

激光FDA認證有效期多久？

激光FDA認證的有效期，廣義來說是長期有效的，只要您的產品不做更改，或者是FDA政策沒有變化，激光FDA認證是長期有效的，但是這個長期有效也是有條件的，因為FDA要求企業在完成激光FDA認證后，還需要定期對注冊號進行維護，根據FDA的要求，激光產品每年的7月到9月需要定期提交年度報告。

所以從狹義的角度來說，激光FDA認證的有效期也可以理解為1年。

激光FDA認證周期是多長？

激光FDA認證周期一般是2-3周時間，其中包括了激光FDA檢測周期和激光FDA注冊周期，如果您需要辦理激光FDA認證，需要提前預留充足的激光FDA認證時間。

激光FDA認證費用是多少？

激光FDA認證費用的組成，包括了激光FDA檢測費用和激光FDA注冊費用，其中檢測費用依據不同的產品費用也不同，比較復雜的激光產品，檢測工作量大的激光產品檢測費用會更高，相對簡單的激光產品檢測費用會低一點，激光FDA注冊費用一般是保持不變的。

如果您想確定具體的激光FDA認證費用，可以依據具體的產品來進行相關咨詢。

我司是華南地區專業激光檢測機構，長期協助國內客戶辦理激光FDA認證，從激光FDA檢測、激光FDA注冊、激光FDA抽查，我司可以提供一站式、全流程、合規性解決方案，作為激光產品出口合規問題專家，如果您有激光產品需要辦理激光FDA認證，歡迎來電咨詢相關業務。