隨著激光技術的快速發(fā)展，激光產(chǎn)品在醫(yī)療、工業(yè)、消費電子等領域的應用越來越廣泛。

對于想要將激光產(chǎn)品出口到美國的企業(yè)來說，F(xiàn)DA注冊是必不可少的合規(guī)步驟。

本文將詳細為大家介紹激光產(chǎn)品出口美國的FDA注冊條件、流程、注意事項，并說明如何通過專業(yè)檢測機構完成一站式合規(guī)服務。

激光產(chǎn)品出口美國為何需要進行FDA注冊？

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR 1040.10/1040.11（激光產(chǎn)品性能標準）對激光產(chǎn)品進行監(jiān)管。所有在美國市場銷售的激光產(chǎn)品，無論是本地生產(chǎn)還是進口，都必須符合FDA的輻射安全標準，并進行注冊。

1. 法律強制性要求

FDA將激光產(chǎn)品歸類為輻射發(fā)射類電子產(chǎn)品，未完成注冊的產(chǎn)品可能被海關扣留、罰款，甚至面臨市場禁售。

2. 確保產(chǎn)品安全性

激光產(chǎn)品若不符合安全標準，可能對用戶造成眼睛或皮膚傷害。FDA注冊的核心目的是確保激光產(chǎn)品的輻射水平在安全范圍內(nèi)。

3. 提升市場競爭力

完成FDA注冊的產(chǎn)品更容易獲得客戶信任，并順利進入美國電商平臺（如Amazon）或線下零售渠道。

激光產(chǎn)品FDA注冊條件

根據(jù)FDA最新法規(guī)，激光產(chǎn)品按輻射危害程度分為Ⅰ類（低風險）至Ⅳ類（高風險），不同類別的產(chǎn)品要求有所不同。

1. 激光產(chǎn)品分類（依據(jù)FDA 21CFR 1040.10）

2. 必須滿足的FDA注冊條件

產(chǎn)品測試：需通過專業(yè)的實驗室進行輻射安全測試，確保符合21 CFR 1040.10標準。

提交產(chǎn)品報告：制造商需向FDA提交產(chǎn)品報告（Product Report），包括技術規(guī)格、安全措施等。

FDA注冊：生產(chǎn)商或出口商需在FDA官網(wǎng)完成注冊（Establishment Registration）。

年度報告：針對激光產(chǎn)品還需提交年度報告，確保持續(xù)合規(guī)。

2025激光產(chǎn)品FDA注冊流程

1. 確定產(chǎn)品類別

根據(jù)激光波長、功率、使用場景等確定FDA分類（Ⅰ-Ⅳ類）。

2. 進行合規(guī)測試

在專業(yè)激光實驗室完成以下測試：

輻射輸出測量

安全防護裝置評估

標簽與說明書審查

3. 準備注冊資料

產(chǎn)品技術文件（電路圖、光學設計圖）

測試報告（符合21 CFR 1040.10）

用戶手冊（含安全警告）

企業(yè)信息（DUNS編號、美國代理）

4. 提交FDA申請

通過FDA電子提交系統(tǒng)（FURLS）提交產(chǎn)品報告（Accession Number）。

5. 獲得FDA準入

FDA審核通過后，獲取FDA注冊號。

激光產(chǎn)品FDA注冊的注意事項

1. 選擇合規(guī)的專業(yè)測試機構

企業(yè)應選擇有資質(zhì)的專業(yè)第三方機構（如我們）進行檢測。

2. 標簽與說明書要求

必須標注“DANGER”或“CAUTION”警告語。

注明激光類別（如Class 3B Laser Product）。

提供安全使用指南（如避免直射眼睛）。

3. 年度更新要求

企業(yè)需每年更新產(chǎn)品年度報告（7月-9月1日前）。

產(chǎn)品重大變更（如功率調(diào)整）需重新提交報告。

4. 美國代理要求

非美國企業(yè)必須指定美國代理（U.S. Agent）負責FDA溝通。

我們的激光產(chǎn)品FDA檢測與注冊服務

作為FDA認可的檢測機構，我們提供一站式激光產(chǎn)品合規(guī)服務：

√激光輻射安全測試（符合21 CFR 1040.10）

√FDA注冊 & 產(chǎn)品報告提交

√標簽與說明書合規(guī)審核

√年度維護與更新服務

為什么選擇我們？

√10年+激光產(chǎn)品FDA注冊經(jīng)驗，成功幫助500+企業(yè)進入美國市場。

√自有ISO 17025實驗室，測試報告FDA直接認可。

√高效合規(guī)方案，最快7天完成測試+注冊。

2025年，F(xiàn)DA對激光產(chǎn)品的監(jiān)管更加嚴格，企業(yè)必須確保產(chǎn)品符合21 CFR 1040.10標準，并完成企業(yè)注冊+產(chǎn)品報告。選擇專業(yè)機構進行合規(guī)測試和注冊，可大幅降低市場準入風險。

如需激光產(chǎn)品FDA注冊服務，歡迎聯(lián)系我們的專業(yè)激光FDA注冊團隊！