ISO 15004-2

ISO 15004-2 是一項(xiàng)關(guān)于眼科儀器光危害防護(hù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本為 2024 年發(fā)布的 ISO 15004-2:2024。

以下是該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息：

適用范圍

規(guī)定了眼科儀器光學(xué)輻射安全的基本要求。

適用于所有將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)部或表面的眼科儀器，包括用于診斷、照明、測量、成像或?qū)?zhǔn)目的的

治療或手術(shù)系統(tǒng)的相關(guān)部分。

不適用于治療性輻射，但在對治療設(shè)備的治療光束進(jìn)行非目標(biāo)組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，可將本文件中的限制應(yīng)用于擊

中非目標(biāo)組織的那部分治療光束。

主要內(nèi)容

分類：將眼科儀器分為兩類，以區(qū)分無危害的儀器和可能存在危害的儀器。

第 1 組：使用時(shí)不存在潛在光危害的眼科儀器。

第 2 組：存在潛在光危害的眼科儀器。

安全要求：基于國際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）關(guān)于人類暴露于光學(xué)輻射的指南，提供了眼部組織的暴露

限值。

測試方法：提供了用于確定儀器是否符合光危害防護(hù)要求的測試方法。

制造商信息：規(guī)定了制造商需要提供的信息，包括儀器的使用說明、安全警告等。

2024 版主要變化

新增了劑量限制儀器和時(shí)間限制儀器的術(shù)語和定義。

將安全暴露限值重新組織為 4 個(gè)表格（表 2 至表 5），并將相關(guān)的測量條件重新組織為一個(gè)配套表格（表 6）。

其他要求

面積測量：測量光輻射的面積，確保其在安全范圍內(nèi)。

達(dá)到最大曝光的時(shí)間和脈沖數(shù)目的測量：對于脈沖儀器，測量達(dá)到最大曝光的時(shí)間和脈沖數(shù)目。

光譜加權(quán)函數(shù)：使用光譜加權(quán)函數(shù)對不同波長的光輻射進(jìn)行加權(quán)處理，以評(píng)估其對眼睛的潛在危害。

測量儀器：測試過程中使用的測量儀器應(yīng)具備足夠的精度和可靠性。